设备和仪器是怎么划分的。

王爽1234

1.实验室和研发用的设备或仪器不知道怎么划分？牵扯到属于设备就要按设备做台账，属于仪器按一起做台账并管理。有没有划分原则？
2.像水浴锅与其他设备连接使用，是否是仪器。
谢谢各位大神

懒洋洋的小乌龟

坐等大神回答，同学习

枫林之秋

一般检测类叫仪器如什么计/什么仪，辅助类叫设备如什么箱，什么机等

shr674196533

学习了 ，谢谢

chenqiang179

这也分开，也是闲得蛋疼！
第一次听到这个论题。白做药20年了。
让我先哭一会。

ssebin4

整天吃饱没事干，想多了。一起弄成个台账就行了呗，或许按部门弄台账。水浴锅用于样品制作、也用于检验，那这咋分。

ly122257600

为啥要分开做呢？

王爽1234

没有表达清楚，就是设备仪器与计量器具的编号是不是用一套规则，怎么管理

小金库

谢谢分享。

鸣箫仙竹

我倒是觉得这个是个好问题，仪器和设备在实际工作过程中还是要分类定义一下的。做系统影响性评估的时候对于设备分类评估判断流程如下：
Q1: 系统是否用于控制或监视关键工艺参数，以满足一个或多个关键质量属性？               
Q2:系统是否直接接触产品或流程，此类接触有可能影响最终产品质量或对患者构成风险？               
Q3:系统是否提供赋形剂或生产成分或溶剂（例如 WFI），以及该物质的质量（和符合其要求的规格）是否影响最终产品质量或对患者构成风险？               
Q4:系统是否用于清洁消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？               
Q5:系统是否建立了适当的工艺环境（例如，氮气覆盖，密闭工艺，暴露的灌装区空气质量，温度、湿度的维持，且这些参数是产品CPP的一部分时），而系统功能故障是否给患者造成风险？               
Q6:系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、关键质量属性或电子记录的数据，以符合21 CFR 第11 部[20]和欧盟GMP 第4 卷第11部[21]或本地同等标准?               
Q7:系统是否提供容器关闭或产品保护，其故障会给患者带来风险或产品质量下降？               
Q8:系统是否在没有独立验证的情况下提供产品标识信息（例如批号、到期日期、防伪功能），或者系统是否用于验证此信息？               
而对于仪器分类评估我们更侧重的是一下几个问题：
Q1：仪器或仪器产⽣的数据是否直接影响所做出的关于产品本⾝或产品质量、纯度、效价的决策
Q2：仪器是否具有测量性能
Q3：该仪器在购买后是否进⾏⽤户校准
Q4：该仪器的使⽤是否采⽤观察法以外需要更多其他⽅式
Q5：该仪器是否测量数值或者控制物理参数
Q6：是否具有⼀个单独的计算机⽤以控制仪器或者数据采集
Q7：仪器是否⽤于测量某⼯艺参数或提供⼀个测量或计算出的数据
Q8：仪器是否需要更换备件/耗材或仪器供应商建议进行预防性维护保养