灭菌温度与灭菌柜设置温度

制药搬砖人 · 发表于 2019-12-23 16:03:53

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最近在做灭菌柜的验证，液体程序，因为液体是4L一瓶的，造成温度一直上不去（120℃徘徊，灭菌柜设置为121℃，30分钟）。生产也不愿意将装载的瓶子换小。后来有人建议将灭菌柜设置温度提高，灭菌时间延长，最终温度验证仪显示只要能够保证是121℃，30分钟就行了，说是很多企业都是这么干的。感觉好像是可行，但有感觉哪里不对。请问大家这是否可以？
另外我看到在无菌附录第70条（三）又说，灭菌时间是从物品达到设定的灭菌温度开始算起，按照上述的设置应该是不行的，求解惑

honganj · 发表于 2019-12-23 17:02:55

楼主碰到的问题，我觉得可以从这么几个方面来寻找原因：
1.做验证之前，灭菌柜本身的仪表均是通过校验，并且在合格范围以内的，尤其是温度和压力校验着重关注，一定需要合格；
2.验证仪的温度探头在使用前经过校验并且合格；
3.灭菌柜经过运行确认，程序控制正常；
4.楼主灭菌的均是4L一瓶么？做过温度分布确认，灭菌柜的控制探头需要放在最冷点的位置；
5.结合温度分布确认的最冷点，可以在该位置放一瓶参照瓶，也就是和需要灭菌的物品一样的，比如装4L水在最冷点，灭菌柜的控制探头放在参照灭菌的瓶内，注意控制探头不要触碰到瓶底和瓶壁；
6.灭菌工艺参数的问题，正常灭菌的参数（115℃、30min），是残存概率法；或（121℃、12min），是过度杀灭法，楼主需要根据灭菌的物品的性质进行风险评估，评估需要从灭菌物品在温度的稳定性等方面考虑，选择合适的工艺参数；
7.如果选择灭菌工艺参数是121℃，30min，最冷点的温度验证仪的并不需要达到121℃，30Min，是达到121℃，12min即可满足灭菌要求；也就是如果你灭菌柜设定的工艺参数是121℃，30Min，验证结果只需要达到121℃，12Min即可。
8. 上述回答，希望帮助楼主！如有疑问，我们还可以沟通！

katy · 发表于 2019-12-23 16:11:42

本帖最后由 katy 于 2019-12-23 16:12 编辑

探头校准、补偿了吗？看看压力设置有没有问题？夹层压力提高些试试吧

慕名 · 发表于 2019-12-23 16:37:36

需要做满载和半载验证，同时对探头进行校准，各个蒸汽阀、气动阀是否启动正常，冷却水阀和循环水阀是否正产。温度上不去，考虑是否为柜内压力值设置问题。还有在灭菌全过程中补压缩空气也会对温度探头产生影响。正常灭菌的参数（115℃、30min），是残存概率法；或（121℃、12min），是过度杀灭法，楼主的（121℃、30min）是怎么来的？？

李梯良1 · 发表于 2019-12-23 16:39:52

设置温度要与工艺一致，实际温度一般都会高于设置温度的，一般不会超过设置温度2度

月光冥想 · 发表于 2019-12-23 17:28:30

详见5楼，你所需要考察的是你液体的稳定性，如果在各种条件下确定无法达到灭菌效果可以延长时间以达到你的灭菌要求（121℃，12分钟以上，30分钟只是你的设置值）

制药搬砖人 · 发表于 2019-12-23 18:37:28

honganj 发表于 2019-12-23 17:02
楼主碰到的问题，我觉得可以从这么几个方面来寻找原因：
1.做验证之前，灭菌柜本身的仪表均是通过校验，并 ...

按照你的意思，如果我选择的是121，12分钟的工艺，那么我现在为了达到这个要求是不是可以将灭菌柜的温度设置为121℃，30分钟或者是125℃，20分钟（假设这个设置最终测出来能够满足121，12分钟的要求）

制药搬砖人 · 发表于 2019-12-23 18:39:24

李世雷发表于 2019-12-23 16:37
需要做满载和半载验证，同时对探头进行校准，各个蒸汽阀、气动阀是否启动正常，冷却水阀和循环水阀是否正产 ...

灭纯化水。一样的道理，我现在如果设置的是121℃，12分钟，最终温度分布温度也是到不了121度，时间也不会有12分钟的。那我是否可以通过改变设置温度，或者时间来达到131，12分钟的要求

制药搬砖人 · 发表于 2019-12-23 18:40:53

月光冥想发表于 2019-12-23 17:28
详见5楼，你所需要考察的是你液体的稳定性，如果在各种条件下确定无法达到灭菌效果可以延长时间以达到你的 ...

那我我可以通过提高设置温度来达到要求吗，现在看来只延长时间，好像不行

制药工人） · 发表于 2019-12-23 20:09:47

121度12分钟过渡灭菌，指的是灭的什么东西？培养基。还是纯化水？

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┽o往事如风℃ · 发表于 2019-12-24 07:31:43

1.假如工艺参数是121℃30min，你为了保证这个灭菌温度和时间可以把设备操作参数设置122℃。这个前提是你要考虑到你纯蒸汽是否是饱和纯蒸汽，设备探头合格

慕名 · 发表于 2019-12-24 09:43:42

某某某发表于 2019-12-23 18:39
灭纯化水。一样的道理，我现在如果设置的是121℃，12分钟，最终温度分布温度也是到不了121度，时间也不会 ...

可以调整柜内压力设置值，再调整补压缩空气管路终端的位置，不要离温度探头过近，达到温度121℃。

zzw · 发表于 2019-12-24 10:20:58

还得看看你的样品允不允许高温或时间延长吧，正常培养基应该不可以，如果是实验室的话，可以通过灭菌后培养基适用性检查是否合格来判断能否延长灭菌时间或增加灭菌温度，另外通过生物指示剂试验或校准温度探头也可以考虑，PS：4L装载量确实有点大，增加温度不会爆瓶吗？

lilian2007177 · 发表于 2019-12-24 10:33:25

4L的量着实大了，你们的研发在开发灭菌程序的时候，得在容器中多放几个点来找容器中的冷点位置；还有就是升高温度加延长时间的，如果是产品不担心有关物质之类的超标么，不是只要够了30min就行的，有上下限

清水流云 · 发表于 2019-12-25 21:17:57

新人一枚，考虑到灭菌温度在120℃徘徊，已经接近121℃要求了，排除设备探头密闭性等硬件干扰，是否可以延长设备升温时间，是湿热灭菌的话适当加大进汽量进汽压力，还可以调一下温度补偿

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fhj654 · 发表于 2019-12-28 15:11:00

可以将培养基煮沸后再灭菌

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