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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-12-24 21:01 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：灭菌柜温度验证时，恒温段有时间要求，降温段要降低到多少温度才行？ 答：心随你动12：看药品性质，以安全角度一般情况下50度以下。 :-O夢醉西樓ゞ☆：从安全角度出发，应该是常温30度以下。操作人员不会有烫伤的风险,现在检查员也管安全生产这方面，从各方面都要考虑到位，还有就是温度对产品的影响有多大，要考虑到产品特性。 韶光换：没有要求，需要结合你们的实际情况来定。包括灭菌物品种类/特性、生产工艺、能源消耗、安全等因素。
问：通常湿热灭菌柜有1-2个移动探头,我们1个探头则是放在热分布冷点；2个则是1个放热分布冷点，1个放排水口。但是每年冷点总在变化，SOP也需要更新。可不可以都放排水口？ 答：小能手：首先，移动探头的位置在灭菌过程中是固定的，其次，灭菌探头的位置应该是经过验证后确认的位置。最后，你要确定放到排水口，那就得确保你的验证中那就是冷点位置。 骑王子的白马1：一般冷点排水口会有一个固定的温度传感器，当冷点变化时要检查更换疏水阀，建议用进口的可靠性比较高，移动温度传感器是用于液体灭菌或者灭织物时放置的。 PLS：装载方式影响冷点位置，冷点变换说明一，你的灭菌柜有问题，二，说明你的装载方式很随意。 歪楼：不如把指南改了，没有冷点。
问：公司有一味药材（蕲蛇），进货是药材，想问一下，可以直接以药材投料吗（其余的都是饮片投料）？ 答：大呆子：药典有明确规定，处方量为饮片量。所以，必须是饮片，不过，一般中药生产企业有中药前处理工序，所以，你们可以自己把中药材处理成为饮片。凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格，应符合 相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定 的药量，系 指 正 文 〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 zk175169: GMP附录五：中药制剂 第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。 歪楼：让供应商给力点，这点事都处理不好，就换一个。
问：药品生产备料先备原料还是辅料？ 答：liuchaons：先辅料，后主药 先少的后多的 先液体后固体 Xqliu：就备料而言，依据计量要求，先精后粗，其它易操作就好。 歪楼：你怎么不问，进洁净区，先迈左腿还是右腿？
问：关于计算机化系统大家是怎么理解的？电导率仪，电子天平，pH计这类的仪器是否要按照计算机化系统来管理？ 答：xu290606838：对于只具有数显式的仪器，可以只做校验，不需要按计算机化系统管理。如果带有数据处理，存储/删除等功能的仪器，则需要按计算机化系统管理。 歪楼：计算机在哪？
问：干热和湿热灭菌中，温度越高，灭菌效果越好吗？ 答：李凯12：不一定，和菌种、物品放置、材料、导热能力有关。 光头山鸡：灭菌温度越高，灭菌时间越短。需要考量灭菌的物品是什么，要考虑温度对其质量的影响。灭菌效果最终要看F0值和FH值。 千里不留泥：只考虑对微生物的影响的话，理论上是温度越高，影响越大，就是灭菌的越彻底，假如能设定个1000℃进行灭菌，看还有多少菌可以存活？但这没意义啊！灭菌是个综合影响的过程，待灭菌物品的种类、装载方式、装载量、灭菌时间、灭菌温度等都会对最终的灭菌效果造成影响，所以你只要找到一个能达到你要求的灭菌参数就行了，纠结那些没意义的事没必要。 歪楼：通读消毒技术规范3遍再说。
问：三批试生产是否为每个认证品种需进行拣选、洗润、切制、炮制、干燥、包装等工序做三批验证？ 答：长期使用的名字：GMP 中药饮片附录第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 冰城小熊：新建饮片厂生产品种是净制、切制的选择一个品种生产三批即可，如果是具有炮炙的品种，那么每个品种的头三批是必须要全过程进行验证的！也就是楼主说的拣选、洗润、切制、炮制、干燥、包装等工序都要完成，才是一个完整的工艺验证！还要三批！ 歪楼：要是有400个品种，一千零一夜也不够啊！
问：洗瓶机验证检查不溶性微粒，玻璃瓶中加入注射用水量是多少？标准怎么定？ 答：林水湾：取连续5只瓶子加入约瓶子容积2/3的注射用水（注射用水可见异物应检查合格），应无色点、金属屑、玻璃屑、2mm以上纤维，2mm以下白点、白块≤4个/5瓶，<2个/瓶。 歪楼：最好一个都没有。
问：干热烘箱验证过程中，250℃保温45分钟阶段，有两三个探头温度低于250℃，且维持了10分钟后升上250℃，那这种结果能说明干热烘箱验证是合格的吗？ 答：骑王子的白马1：最好是能接近设定值，先校准控制传感器看准不准，我们以前控制在3~5度范围内，超过5度必须更换传感器，移动传感器与控制传感器温差不超过2度，供参考。你内部的质量标准肯定要比法规要求要高，这样即使传感器有偏差也能能有保障，传感器用了半年左右都有偏移，特别是国产的，进口的好一点，我们之前对比过，国产传感器用半年就不行，进口用几年都没事，可以减少重复写偏差。 歪楼：45分钟占了10分钟，说合格，你自己估计都心虚。
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