固体一致性评价申报事宜

chinamerica_ · 发表于 2019-12-25 11:19:35

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请教各位大神，我司目前有一个品种在进行固体一致性评价工作。现阶段已完成一批中试样品的制备（该样品在GMP车间生产，批量、设备、原辅料、处方工艺均与商业化一致），领导让剩下的中试两批不做了，用该批次样品进行BE试验、分析方法验证，然后进行方法转移，工艺验证（三批）。再用工艺验证三批样品稳定性6个月的数据申报，不知道这样可行不？谢谢~~~

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 13:00:11

不行

nafdac · 发表于 2019-12-25 13:35:47

你问领导他能承担这个风险责任吗？不怕领导不懂，就怕领导装逼！

chinamerica_ · 发表于 2019-12-25 15:07:46

nafdac 发表于 2019-12-25 13:35
你问领导他能承担这个风险责任吗？不怕领导不懂，就怕领导装逼！

哈哈喜欢仁兄的脾性。遇到这样的领导也是很无语~~~

chinamerica_ · 发表于 2019-12-25 15:08:36

gdg661837 发表于 2019-12-25 13:00
不行

问题的关键是不知道怎么说服领导，我刚从其他公司过来的~

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2019-12-25 16:32:20

最后没办法就让领导签字画押

chinamerica_ · 发表于 2019-12-25 16:45:50

A257624839 发表于 2019-12-25 16:32
最后没办法就让领导签字画押

就怕到时候有问题，还是得我们补充实验啊

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