蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 17107|回复: 30
收起左侧

[国内飞检信息] 应对飞检实用技巧100条

  [复制链接]
药生
发表于 2019-12-26 14:03:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
要说医疗器械企业最怕什么,那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法,快来看看吧!
整理:要与不要,一留一弃

1、作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用物品须取走

2、生产线上不应放置多余物品及无掉落的零件

3、地面不能直接放置成品、零件以及掉有零部件

4、不良品放置在不良品区内

5、作业区应标明并区分开

6、工区内物品放置应有整体感

7、不同类型、用途的物品应分开管理

8、私人物品不应在工区出现

9、电源线应管理好,不应杂乱无章或抛落在地上

10、标志胶带的颜色要明确(绿色为固定,黄色为移动,红色为不良)

11、卡板、塑胶箱应按平行、垂直放置

12、没有使用的治具、工具、刃物应放置在工具架上

13、治具架上长期不使用的模具、治工具、刃物和经常使用的物品应区分开

14、测量工具的放置处不要有其他物品放置

15、装配机械的设备上不能放置多余物品

16、作业工具放置的方法是否易放置

17、作业岗位不能放置不必要的工具

18、治具架上不能放置治具以外的杂物

19、零件架、工作台、清洁柜、垃圾箱应在指定标志场所按水平直角放置

整顿:科学布局,取用快捷

20、消耗品、工具、治具、计测器应在指定标志场所按水平直角放置

21、台车、棚车、推车、铲车应在指定标志场所水平直角放置

22、零件、零件箱应在指定标志场所水平直角整齐放置

23、成品、成品箱应在指定标志场所整齐放置

24、零件应与编码相对应,编码不能被遮住

25、空箱不能乱放,须整齐美观且要及时回收

26、底板类物品在指定标志场所水平直角放置

27、落线机、样本、检查设备应在指定标志场所水平直角放置

28、文件的存放应按不同内容分开存放并详细注明

29、标志用胶带应无破损、无起皱,呈水平直角状态

30、标志牌、指示书、标准、工程标志应在指定标志场所水平直角放置

31、宣传白板、公布栏内容应适时更换,应标明责任部门及负责人者姓名

32、休息区的椅子,休息完后应重新整顿

33、清洁用具用完后应放入清洁柜或指定场所

34、通道上不能放置物品

35、不允许放置物品的地方(通道除外)要有标识

36、各种柜、架的放置处要有明确标识

37、半成品的放置处应明确标识

38、成品、零部件不能在地面直接放置

39、不良品放置区应有明确规定

40、不良品放置场地应用红色等颜色予以区分

41、不良品放置场地应设置在明显的地方

42、修理品应放置在生产线外

43、零件放置场所的标识应完备

44、塑胶箱、捆包材料上应标明品名

45、作业工具的放置位置不能走路或弯腰才能放置

46、应下工夫在放置位置,放手就能放置作业工具

47、作业工具放置处应有余量

48、治具、工具架上应有编码

49、在架子前应能清楚标明上面的编码

50、治具、工具架应导入用不同颜色标识区分

51、治具是否按使用频率放置,使用频率越高的放置越近

52、治具、工具应按成品类别成套放置

53、成品的放置应该按规格型号区分开

54、成品的放置场地的通路和放置场所应画线表示区分

55、成品上应有编码(番号)、数量的标识

56、包装材料和成品的堆放高度应作出规定

57、治具架应采取容易取出的放置方法

58、不能使用未被认定的不良测量工具(精密度检查颜色用标贴表示)

59、测定具应采取防尘、防锈的放置方法

60、私用杯子应按规定放置

61、定具在托盘下面应使用橡胶之类的缓冲材料

清扫:清除垃圾,美好环境

62、地面应保持无灰尘、无碎屑、纸屑等杂物

63、墙角、底板、设备下应为重点清扫区域

64、地面上浸染的油污应清洗

清洁:洁净环境,贯彻到底

65、工作台、文件柜、治具、柜架、门窗等应保持无灰尘、无油污

66、设备、配膳箱应保持无灰尘、无油污

67、地面应定时打扫,保持无灰尘、无油污

68、工作鞋、工作服应整齐干净,不乱写乱画

69、装配机械本体不能有锈和油漆的剥落,盖子应无脱落

70、清洁柜、清洁用具应保持干净

71、不做与工作无关的事

72、严格遵守和执行公司各项规章制度

73、按时上下班,按时打卡,不早退,不迟到,不旷工

74、积极认真按时做早、晚令

75、按规定和要求扎头发

素养:形成制度,养成习惯

76、按规定穿工作鞋、工作服、佩带工作证

77、吸烟应到规定场所,不得在作业区吸烟

78、工作前,用餐前应洗手,打卡、吃饭应自觉排队,不插队

79、如需戴手套,按要求将手套戴好

80、对上司应保持基本礼仪

81、不随地吐痰,不随便乱抛垃圾,看见垃圾立即拾起放好

82、上班时间不准进食,如早餐、零食等物

83、应注意良好的个人卫生

安全:预防为主,防治结合

84、对危险品应有明显的标识

85、各安全出口的前面不能有物品堆积

86、灭火器应在指定位置放置及处于可使用状态

87、消火栓的前面或下面不能有物品放置

88、易燃品的持有量应在允许范围以内

89、所有消防设施应处于正常动作状态

90、有无物品伸入或占用通道

91、空调、电梯等大型设施设备的开关及使用应指定专人负责或制定相关规定

92、电源、线路、开关、插座有否异常现象出现

93、严禁违章操作

94、对易倾倒物品应采取防倒措施

95、有否火种遗留

高效节约:办公区整洁有序

96、桌面文具文件摆放是否整齐有序

97、物品是否都是必需品

98、垃圾是否及时倾倒

99、办公桌、电脑及其他办公设施是否干净无尘

100、人员仪容端正,精神饱满,都在认真工作

飞检最明显的一个特点就是现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认。检查线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况、入库验收记录及企业质量部取样证明资料……所以医疗器械企业做好7S现场管理,面对飞检不用愁。

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-26 14:28:37 | 显示全部楼层
我们飞检根本不看这些,这100条里面,也就产品分区会注意,“人”这个方面看的是整体,上次飞检带我的老师说进厂房大院就知道这企业大约是什么情况了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-26 14:10:54 | 显示全部楼层
这个  我可以写出1000条  实际能运作吗?  工艺冲突与生产记录如何解决? 每个质量及安全控制隐患如何处理来表现?   制药先制心啊,现在很多一线生产人员都不知道身为制药人的责任与操守。任重道远,不过还是感谢分享,提供参考吧。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-26 14:14:22 | 显示全部楼层
人是最大的移动源、谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-26 14:15:45 | 显示全部楼层
谢谢分享
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-12-26 14:24:01 | 显示全部楼层
谢谢分享
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-12-26 14:52:55 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-26 15:32:16 | 显示全部楼层
谢谢分享
            
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-26 18:28:28 | 显示全部楼层
效果如何
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-12-30 09:54:13 | 显示全部楼层
文章分享,有问题大家一起学习交流
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2020-4-7 11:10:59 | 显示全部楼层
木色青青 发表于 2019-12-26 14:10
这个  我可以写出1000条  实际能运作吗?  工艺冲突与生产记录如何解决? 每个质量及安全控制隐患如何处理 ...

期待您的发表,1000条得写一段时间了,有些问题还有待解决,我也在学习中,大家共同进步
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-2 11:42:25 | 显示全部楼层
实际持续做得到有多少?
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-2 18:47:31 | 显示全部楼层
能有国家级实验室的企业基本没有问题
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-4 17:38:13 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-8 07:53:18 | 显示全部楼层
谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-28 15:12:58 | 显示全部楼层
学习学习笑嘻嘻
回复

使用道具 举报

发表于 2020-12-9 15:03:57 | 显示全部楼层
学习学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 09:59:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主好人!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 13:12:29 | 显示全部楼层
生产体系,还没看到怎么回复呀?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-3 10:13:28 | 显示全部楼层
2021年2月3日
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-7 19:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表