原料药中间体杂质控制在0.5%、API杂质在0.1%怎了来的？

这个男人不太冷

请问下：原料药中间体杂质控制在0.5%、API杂质在0.1%，怎么来的？

风枫_feel

对于一个有机杂质，研究方向：1. 判断是否是基因毒性杂质，如果是，计算控制限度。2. 如果不是，参照上面提供给你的ICHQ3指导原则，制定杂质控制策略。控制策略还需要结合实际的生产工艺和分析方法。举个例子，你中间体某个杂质的水平是0.5%，那么后续的中间体甚至成品，都需要继续控制该杂质。不同的控制策略对应的是不同的工作量，最终结果都是你成品能满足对应的质量要求。

pgy2018jh

API杂质限度建议参照ICHQ3A中的要求进行制定。

一世英名

pgy2018jh 发表于 2019-12-31 08:16
API杂质限度建议参照ICHQ3A中的要求进行制定。

中间体要求未知杂质0.5%这个没看到啊

pgy2018jh

一世英名 发表于 2019-12-31 08:29
中间体要求未知杂质0.5%这个没看到啊

中间体这个比较复杂，这要根据你的工艺和下游的反应还有这些杂质被去除的能力来决定

一世英名

pgy2018jh 发表于 2020-1-2 13:42
中间体这个比较复杂，这要根据你的工艺和下游的反应还有这些杂质被去除的能力来决定

就是不一样定0.5%，可能比它大也可能小，根据工艺对最终产品质量影响来定

这个男人不太冷

一世英名 发表于 2020-1-2 14:39
就是不一样定0.5%，可能比它大也可能小，根据工艺对最终产品质量影响来定

不一定定在0.5%，可能比它大也可能小吗？？？

一世英名

这个男人不太冷 发表于 2020-1-3 19:04
不一定定在0.5%，可能比它大也可能小吗？？？

我在问别人呢

Admin1

中间体杂质后续工艺过程可以消除，不产出新杂质，积累多批试验结果，定多少不就得了

这个男人不太冷

Admin1 发表于 2020-1-7 15:56
中间体杂质后续工艺过程可以消除，不产出新杂质，积累多批试验结果，定多少不就得了

能否具体说说呢？

dingfudou

ICH只要是针对API，个人认为对于中间体主要是基于中间控制和风险管理，是公司内部对工艺的研究程度和对杂质研究来定的，不限于0.5%，如果做不到合格API则需要更低，如果后续能很好的去除可以定的更高。

西瓜麻麻

中间体根据挑战性试验综合评估该杂质限度定多少才能保证其在成品中能够达到0.1%的要求

22311862

不限于0.5%，如果做不到合格API则需要更低，如果后续能很好的去除可以定的更高。

小金库

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