【医疗器械】对长春中吉光电设备有限公司飞行检查通报

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对长春中吉光电设备有限公司飞行检查通报
企业名称	长春中吉光电设备有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	半导体激光治疗仪
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1、未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。
二、厂房与设施方面	2、原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等设施。
	3、企业未设置成品库（区）。原材料仓库的窗台、暖气片上方，放置有数包电容等元器件，无标识、也无无物料编号。
三、设备方面	4、电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护设施设备；机加车间有台式铣钻床（设备编号SC-001）、多功能工具机（设备编号SC-002）、调试检验车间有手术显微镜（设备编号SC-003) ，状态标识均为正常，但实际由于企业处于停产状态，上述设备均已停用。
	5、查企业仓库，合格品存放区有半导体模块三块，其中两块没有静电防护袋。
四、文件管理方面	6、企业仓库合格品存放区有半导体模块三块，但无货位卡，无物料编号等标识。
五、设计开发方面	7、该品种产品技术要求的“激光功率”在2013年发生过变化，未见评审记录。
六、生产管理方面	8、生产记录不全，未记录主要设备信息;生产过程质量跟踪记录中，产品型号SDL-800,生产编号SC1906240502，生产日期2019年7月5日，第5页装配作业环境记录，未记录防静电手套、稳压电源等生产设备、工装的编号；第6页装配过程记录，未记录螺丝刀、手电钻、套筒扳手等编号；第7页整机布线记录，未记录防静电电烙铁、热吹风机、扒皮钳编号；第8页系统调试记录，未记录调试工装、激光功率计编号。
七、质量控制方面	9、示波器(设备编号JS-001）、万用表(设备编号SC-014）、钳形电流表(设备编号SC-008）、直流可调电源(设备编号SC-006）未进行计量，也无法提供检定计划及报告。
八、销售和售后服务方面	10、产品销售记录不全，2019年度的产品销售记录单中缺少生产批号，购货单位地址等信息。

sallawu

谢谢分享，努力改进。

xqliu

借鉴

Mango123456

学习中，谢谢！

whlovegch

借鉴一下！！！