更换管理者代表是否需要进行管理评审

飞絮-蒲公英

中途更换管理者代表，属于重大人事变更，是否需要进行管理评审？应该评审哪些方面

1048530215

我认为可评审，也可不评审。理由如下：
1、没有法规强制要求管代更换必须评审；是否采取评审看企业的管理评审程序是否明确这一点，如我司就明确提出公司领导成发生重大变化的时候需要增加评审次数，这时候不评审则不合规了，
2、管理评审目的是判断质量体系各过程的适宜性、充分性和有效性，管代作为这个结果的重要把控人，评审会更加的严谨，降低公司因变更管代带来的各种风险，提高新上任管代接洽效率。
3、和现实结合，评审多一次，工作量就增加一次，中国企业最喜欢的就是多一事不如少一事。如果没有我提到的1中的情况，新管代资质满足，公司出具授权书，在监管机构按照流程走管代变更，从gmp来讲，老师没有理由给你开不合格

licheetang

管理评审的主持人应为最高领导。一般管代不是，管理评审的输入输出评审内容并未发生重大改变。所以管代的更迭和管理评审之间没有必然联系。

心暖

赞成楼上说的

feignte

个人认为不需要。
按照13485，与管理者代表变更相关的输入包括：j)可能影响质量管理体系的变更。
k)改进的建议
管理者代表的变更，并不直接的影响质量管理体系。除非导致质量方针和质量目标等的变更。其他的输入都不需要再讨论。新管理者代表可以有变更的建议，但其作为执行人，可以直接和高层沟通这些建议并实践。
另外，管理评审，作为绩效考核，是具有延时性的。立即的管理评审，各方面输入都不充分，得不到有意义的结论。即便增加管理评审频率，也应在适当的时间后。
至于人员资质和报备这些，分别属于人力资源，与监管机构沟通或法规，跟管理评审没啥关系。

MatthewLuan

抛砖引玉，先说说我的看法。
应当要进行管理评审。管代作为关键岗位，又是质量体系的直接负责人，其变更应当进行管理评审，一方面告知公司管理层，另一方面启动对应工作。

评审内容应该涵盖内外两部分：对内，介绍管代的大致情况、评审资质问题（现在黑名单有了吗）、明确入职后的培训交接内容与时限、发放授权书；对外，监管机构的备案。
同时，由于是高层的交流，也可以回顾一下今年的质量目标。
报告应当书面输出，并跟进行动直至完成。

对于监管机构要啥，建议支架电话咨询药监或公告机构，人家提出的东西照着做就行。

nafdac

个人认为需要评审，评审对管理体系的影响

383582973

支持1048530215的看法！

monica2019

我建议评审，管理者代表在质量组织图里属于高级职务很多同时还兼任了质量负责人，做评审，代表公司的体系工作更严谨和可靠。

一杯豆奶。

我们公司没做