参比制剂的用量如何确定？

梦晴蔷薇 · 发表于 2020-1-13 15:55:44

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现公司准备开放仿制药，跟研发公司合作开发，现对参比制剂的用量不是很清楚，请问有人知道从小试、中试到三批工艺验证，一个品种大致需要多少参比制剂吗?

hack · 发表于 2020-1-13 16:14:18

主要根据你的研究方案啊，批次数量建议一次买够

jasonzhang6688 · 发表于 2020-1-13 17:26:36

剂型不同，需要的参比数量不同，口服固体需要多些。
主要包括，分析研究用量、质量对比研究用量、影响因素试验对比研究用量等。

cnhellfire · 发表于 2020-1-14 11:51:46

看到了前半句，敢问你们是哪家公司啊，哈哈

梦晴蔷薇 · 发表于 2020-3-3 08:46:48

jasonzhang6688 发表于 2020-1-13 17:26
剂型不同，需要的参比数量不同，口服固体需要多些。
主要包括，分析研究用量、质量对比研究用量、影响因素 ...

非常感谢！

梦晴蔷薇 · 发表于 2020-3-3 08:47:11

hack 发表于 2020-1-13 16:14
主要根据你的研究方案啊，批次数量建议一次买够

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