体外诊断试剂用纯化水检测用哪个标准

飞絮-蒲公英 · 发表于 2020-1-13 16:14:55

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体外诊断试剂用纯化水目前是在依据药典在检测，但是检测项目中涉及到一些化学试剂不好采购，能否换成YY/T1244-2014标准进行检测？个人感觉标准降低了，如果上级监管部门来检查不知道会不会不认可。

灰太狼1234567 · 发表于 2020-7-16 11:22:27

本帖最后由灰太狼1234567 于 2020-7-16 11:31 编辑

《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》：医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。
《医疗器械工艺用水质量管理指南》：（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

《体外诊断试剂现场检查指导原则》：3.8.1应当制定工艺用水的管理文件。查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的要求。

千里不留泥 · 发表于 2020-1-13 16:46:31

体外诊断试剂用水有两个标准：药典和YY/T1244-2014，《体外诊断试剂现场检查指导原则》中说这两个标准采用任一个都可以，采用药典是检测项目多，有些化学品还属于危化品范畴，对企业的管理来说麻烦点；行标1244检测的项目少了，检验人员工作量降低，但电导率这块比药典要高，一般都需要在制水设备上增加EDI才行，企业的制水设备投入增加了，所以还是看企业自己的选择。

maone · 发表于 2020-1-13 16:16:41

1244标准要求更高的

sakuyame · 发表于 2020-1-13 16:39:06

注册体系核查和飞检都认1244，不过要注意把微生物限度用的培养基按照15版药典的要求换成R2A。

王若竹 · 发表于 2020-1-13 16:44:01

IVD你不用专用的标准，偏要用药典标准，1244注重的指标有没有想过为什么是那几项呢，电导率就比药典标准高很多，IVD试剂经常是有抗体、抗原、蛋白类生物活性的物质，微流控啊、化学发光啊、生化等就要求水的杂质就必须要少，才能进行精确的定量分析。所以1244对于IVD来说，是专用的标准，何况现在是现行不是作废，当然可以采用。

苦瓜和尚 · 发表于 2020-1-13 16:53:47

YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水

依然星期三 · 发表于 2020-1-13 16:56:35

我们用的YYT1244标准，电导率比药典严格多了

lie · 发表于 2020-1-13 19:02:09

两个都参考，从严要求

哥兜里有烟 · 发表于 2020-1-20 15:18:07

YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求更高，更方便。建议测试项目/合格标准看1244，检测方法看药典。

林育君1 · 发表于 2020-7-20 16:07:01

个人认为你还是要看你们的产品对工艺用水的要求，而不是仅仅考虑是哪个标准执行检测时比较方便。比如，如果你们是做免疫层析类产品，那么一般对电导率要求高一点，可以采用YYT1244的标准（有些公司甚至工艺的要求，会更严格），如果你们公司产品对水质电导率要求不高，你就可以用药典的标准；其他的同理可证。一般前期厂房建设和设备采购，会根据这个去选择你们的水系统的生产工艺。如果前期你们的水系统没有去考虑这块需求，已经成定局，那么你们就要考虑下你们水系统实际能达到的指标水平如何，还有产品工艺是否可满足，进而去定选择哪个。原则上你更换水的标准，要对你的产品工艺风险进行变更评估的，也不是你想变就变的。

714955898 · 发表于 2020-7-21 09:33:48

我们用的实验室三级用水，这个根据你们产品的要求。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:39:42

非常感谢分享