QC仪器的计算机系统故障偏差调查

秦歌

刚刚写了一个关于计算机系统故障的偏差请大家帮忙指正。
偏差描述：QC人员xx在7：58分到岗检查编号为xxx-xxx的高效液相色谱仪晚间检测的样品数据，发现计算机屏幕黑屏，点击鼠标按动键盘均不能唤醒计算机，高效液相色谱仪处于在运行状态。

1.     QC人员xx在08点xx分上报至QC主管，并通知公司QA人员发起偏差调查。QA主管接到通知后，立即成立调差小组，小组成员为：QC经理xxx，现场QAxxx，IT人员xxx。

2.     QA人员xxx与IT人员xxx于8:0x到达现场，与QC经理xxx一道展开调查。通过询问QC人员该计算机已经连续运行超过10天，IT人员初步判断出现问题的原因是：计算机长时间运行后进入休眠模式，不能正常唤醒使用，需要重新启动计算机。

3.      该高效液相色谱仪于2020年01月04日XX点XX分由检验人员设置了进样序列，进样序列的编号为：xxxxxxx；共计检验xx批次的样品。具体批次为：200104XX…..、200104xx，根据检验时间，大概于01月05日xx点，样品检测完成，系统正在使用流动相冲洗步骤，准备检测01月05日的中间产品。

4.     由于系统并没有进行样品检验，不会对检验结果产生影响，调查小组评估后决定重启计算机。

5.     由于重启计算机后需要重新进行对照品的进样检测工作，中间产品检验时间需要延长。需要现场的QA人员通知车间采取必要的措施。

6.     由IT人员xxx于8：0x对计算机进行了重启，开机后首先进入安全模式进行自检，自检未发现异常，在自检完成后登入管理员账户关闭计算机休眠模式。操作完成后IT人员xxx于8：0x退出管理员账户。

7.     8:0x分QC检验人员xx登入计算机系统，打开色谱工作站，色谱工作站登入界面正常。QC检验人员首先检查进样序列中的样品与01月05日xx点xx分检测完毕。确认系统正在使用流动相冲洗步骤。并对编号为：xxxxxx进样序列产生的图谱数据进行确认，为发现明显的异常出现。

8.     QC检验人员xx立即重新编制进样序列对中间产品进行检测，进样序列编号为：xxxxxx。

9.     QC检验人员xx将编号为：xxxxxx进样序列产生的图谱数据打印后核对，确认检验数据正常。

CAPA：1.关闭计算机的休眠模式，并对QC涉及检测的计算机进行检查并关闭。

    2.修订计算机管理文件，增加计算机系统连续运行不得超过7天的规定。

搞定收工，大家拍砖轻点哈！

歪说歪有李

给你一些建议：
1.没有确认宕机后的登录日志。检查并确认宕机前的用户没有登出记录。
2.在进入安全模式后，没有对原始数据进行应急备份。
3.应进行故障模拟，确保休眠为唯一原因。另外，一般计算机的休眠是在进行计算机化系统验证时禁用了的，请参考你们的验证或URS，看是否支持这种观点。
4.应该与供应商沟通，确认计算机宕机后，仪器还是处于自动运行状态的情况是否正常，包括本次故障的供应商建议，也应考虑采纳。
5.CAPA应考虑对计算机的健康状态进行检查，进行必要的维护保养。

额外的建议：
A我猜想厂家在进行仪器安装及现场培训时会特意强调不能进行网卡或采集接口的 节能模式，或系统的休眠模式。

B考虑到你的系统的运行模式可能为单机版工作站。此类机器的计算机硬件的内存容错能力、稳定性等均不支持长时间开机，建议再次缩短连续运行的时间。

建议根据你的使用环境，考虑计算机散热异常、主板个别电容、主机电源输出能力等因素。确保以后不出现或少出现此类问题。

苏su

审计追踪、数据备份、数据比对甚至重新检验的评估、计算机故障的专业判断等等，CAPA措施不全面，并不能起到切实的规避，比如规定7天无依据，根据10天来推断很片面，或者只是适用于这一台，这一状态下的计算机，对其他的是否有指导意义。

枫飞沙

“修订计算机管理文件，增加计算机系统连续运行不得超过7天的规定。”有依据吗

1622579739

条理清晰 写的还是不错的，就是有个问题 开机后发现系列正常运行完，没交代对照品回针情况是否正常 是否有必要回针对照品

秦歌

xsf0604 发表于 2020-1-16 08:47
“修订计算机管理文件，增加计算机系统连续运行不得超过7天的规定。”有依据吗

IT人员建议的，涉及计算机的专业知识，俺也没有搞明白，在考虑要不要加上去！不然检察员问为什么也是不知道。

秦歌

1622579739 发表于 2020-1-16 08:49
条理清晰 写的还是不错的，就是有个问题 开机后发现系列正常运行完，没交代对照品回针情况是否正常 是否有 ...

额！这个没有写。因为现在没有执行对照品回针，我打算是让他们开始执行对照品回针，避免再次出现后写风险评估，
并且我这个新建的中间产品检测序列，要重新走5+2针对照品，如果执行回针的话，是不是可以走2针与前面的5针计算RSD值，如果没有异常可以直接检测中间产品。毕竟是中间产品的控制，风险相对较小。

学习生

思路还是比较清晰的 ，

ollyomer

中间体，重新处理了还是原液。使用原液，需要评估原液的有效性，是否验证支持。 另外根本原因有些牵强

Doitasyoulike

这个需要报偏差吗？浪费人力物力啊

1622579739

秦歌 发表于 2020-1-16 08:57
额！这个没有写。因为现在没有执行对照品回针，我打算是让他们开始执行对照品回针，避免再次出现后写风险 ...

我觉得可以 非常赞

lanran

举一反三，休眠模式导致死机，会有其他原因导致死机怎预防

秦歌

ollyomer 发表于 2020-1-16 09:20
中间体，重新处理了还是原液。使用原液，需要评估原液的有效性，是否验证支持。 另外根本原因有些牵强

中间产品的样品还没有来，我是等仰赖了直接进样检测的，为了节约时间。

秦歌

苏su 发表于 2020-1-16 09:07
审计追踪、数据备份、数据比对甚至重新检验的评估、计算机故障的专业判断等等，CAPA措施不全面，并不能起到 ...

审计追踪查看了，数据备份没有到周期，没办法评估。开始是打算重新检验，后来想了下，原对照品再进样检测一次对比下吧。计算机的专业判断只能到这一步了！

秦歌

lanran 发表于 2020-1-16 10:46
举一反三，休眠模式导致死机，会有其他原因导致死机怎预防

这个偏差偶然性大，要彻底预防划不来啊！我自己的理解是上专业的商用电脑，但是涉及很多电脑全换，然后安装软件做3Q，这样成本太大了！商用也没有写进来！再个我们打算上网络版的工作站了，这个就不写出来。

秦歌

vabs（李） 发表于 2020-1-16 11:17
给你一些建议：
1.没有确认宕机后的登录日志。检查并确认宕机前的用户没有登出记录。
2.在进入安全模式后 ...

这些确实是我没有想到的！
谢谢大佬的指导！

lanran

秦歌 发表于 2020-1-17 08:54
这个偏差偶然性大，要彻底预防划不来啊！我自己的理解是上专业的商用电脑，但是涉及很多电脑全换，然后安 ...

这方面不懂，服务器会不会好一些

秦歌

lanran 发表于 2020-1-17 13:05
这方面不懂，服务器会不会好一些

上服务器肯定是更好，目前也在规划上网络版的工作站，但是总是有单机版的仪器设备的！不能所有都上服务器嘛，像空调系统的上位机！

lanran

秦歌 发表于 2020-1-17 14:26
上服务器肯定是更好，目前也在规划上网络版的工作站，但是总是有单机版的仪器设备的！不能所有都上服务器 ...

嗯，明白。可以先把能用服务器的用上。

xkwy

这个不应该属于偏差啊。与偏差的概念不符合。。只能属于仪器的一个小故障。