最终灭菌产品的无菌工艺模拟试验

绿绿的叶子 · 发表于 2020-1-21 11:34:21

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请问各位最终灭菌产品需要进行无菌工艺模拟试验吗？如果需要，和非最终灭菌产品有哪些区别？如何进行？

小立 · 发表于 2020-1-21 19:55:36

最终灭菌产品不用做模拟灌装验证的，法规有写

wdq0208 · 发表于 2020-1-21 12:44:43

最终灭菌的产品不需要进行模拟实验

王爽1234 · 发表于 2020-1-21 12:32:05

1.最终灭菌和非最终灭菌个人认为与产品特性有关。2.最终灭菌不做模拟怎么确认产品灭菌后的效果？

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-21 13:29:08

都最终灭菌了，还做模拟灌装干啥？？如果最终灭菌无法保证无菌，那现在市场上的这么多最终灭菌的产品咋办？？有时候就是这样，自己把自己套死。除非你对你的灭菌工艺是有疑问的，不是普遍使用的121℃，30min，不然应该不会提出这样的疑问！

gdg661837 · 发表于 2020-1-21 13:54:01

无语的问题

lhy19841013lhy · 发表于 2020-1-21 16:39:39

无语了无语了

绿绿的叶子 · 发表于 2020-1-21 22:14:37

小立发表于 2020-1-21 19:55
最终灭菌产品不用做模拟灌装验证的，法规有写

您好！请问是哪个法规呢

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2020-1-22 08:49:32

最终灭菌只需要做灭菌后的微生物质量等验证，但是灭菌前后的微生物数据都可以收集，自己把控生产质量

小立 · 发表于 2020-1-22 10:29:24

绿绿的叶子发表于 2020-1-21 22:14
您好！请问是哪个法规呢

记错了，不是法规是指南。。。所做的一切基于风险

绿绿的叶子 · 发表于 2020-2-2 09:51:41

小立发表于 2020-1-22 10:29
记错了，不是法规是指南。。。所做的一切基于风险

非常感谢您的回答，谢谢！

蓝鲸林 · 发表于 2020-2-3 17:52:02

模拟灌装的验证对象是你的无菌生产工艺，如果你采用了最终灭菌而没有使用无菌生产工艺，那就不用做模拟灌装，做了也是无的放矢啊。

药明王加俊 · 发表于 2020-2-11 22:41:29

小立发表于 2020-01-21 19:55
最终灭菌产品不用做模拟灌装验证的，法规有写

有法可依，站得住脚

小立 · 发表于 2020-2-12 20:15:35

非最终要做模拟灌装，最终灭菌的要把控好灭菌设备验证

[已解决] 最终灭菌产品的无菌工艺模拟试验