工程部年度偏差变更回顾回顾

sh_caiying

1变更

1.1．变更汇总

变更总数	已关闭数	未关闭数	重大	中度	微小
8	3	5	0	5	3

分析：

xxxx年工程部关于HLX01项目总共开启8个变更，主要分布设备/计算机系统、厂房/设施/公用系统、供应商管理，依次占比分别50%，38%，12%；

目前已经关闭3个变更，按时关闭了3个，变更的及时关闭率为75%；

其中设备/计算机变更占比最大，主要为新增设备部件及原有设备改善，其中中度变更2个，微小变更2个。中度变更中一个是胶塞机胶塞出口处增加温度探头来监测胶塞出口最冷点的温度，使胶塞灭菌参数准确与合理，同时保证胶塞的灭菌质量；一个是在EMS系统中增加（灌装冻干机间）-（退出缓冲间）与（脱无菌衣）-（脱外衣）增加压差监测与报警点，此变更正在进行中，这2个变更均为设备/计算机系统的完善，完善后产品质量得到提升同时对现有的设备/计算机系统验证未有任何影响；

其次厂房/设施/公用系统变更主要为厂房设施的改善，其中中度变更2个，微小变更1个。中度变更中一个是生产楼总更安装洗手热水装置与烘手机，安装后人员减少排队洗手的现象同时防止人员与人员之间的交叉污染。一个是对灌装间温湿度、压差增加报警灯达到提示操作人员警示作用，此变更正在进行中，这两个变更完善了厂房设施使生产的环境得到保障，避免了交叉污染同时对生产产品与现有设施验证不存在影响。

供应商管理有一个变更是洁净车间高效过滤器及食品级润滑油由原来工程管理纳入供应商管理系统，此变更正在进行中。此变更使公司的高效过滤器及食品级润滑油管理加强同时对物料质量得到严格控制，减少生产过程中染菌风险。

1.2．关闭变更分类

变更编号	设备/仪器/计算机/设施	分类	变更类型	评级
CCR-19-011	胶塞清洗机	设备	胶塞出口处增加冷点温度探头监控，保证冷点温度进行监控，提高产品无菌质量	中度
CCR-19-081	GE封管机	设备	变更后加热板采用将热电偶直接嵌入凹槽的设计使其固定不脱落，不易松动。保证设备正常运转。	微小
CCR-19-356	1022房间洗手设备的变更	设施	增加洗手水龙头、烘手器数量，避免人员拥挤。增加自来水加热功能使人员洗水舒适度。	中度

分析：

xxxx年已关闭3个变更分别关于设备与设施变更；

增加胶塞机冷点探头，保证冷点温度进行监控，提高产品无菌质量对现有胶塞机的验证状态未有影响。

GE封管机加热板采用将热电偶直接嵌入凹槽的设计使其固定不脱落，不易松动。保证设备正常运转以及提高产品质量对现有GE封管机的验证状

房间增加洗手水龙头、烘手器数量，避免人员拥挤。增加自来水加热功能使人员洗水舒适度。改善厂房合理布局减少人员之间的污染。

综上分析：

xxxx年工程部未出现任何重大变更开启，中度变更主要涉及设备、设施改进，微小变更涉及供应商管理；中度变更均是对质量体系不断完善与提升的变更，是对现有设备、设施持续改进，改进后的设备在产品的质量管控得到提高，有利于产品质量的追溯，减少设备发生故障率。设施完善后更趋于合理，降低污染和人员与人员之间交叉污染风险。

xxxx年工程部的所有变更均未对产品质量产生任何不利影响并对现有验证状态未存在任何的变化。

2.偏差

2.1偏差汇总

偏差总数	已关闭数	重大偏差	主要偏差	微小偏差
20	20	0	8	12

分析：

2019年关于HLX01项目工程部总计发生20个偏差，已关闭20个偏差；

2019年发生20个偏差中未有重大偏差，其中发生微小偏差占偏差总数最大12个占比60%，其次主要偏差8个占比40%。

2.2主要偏差分析：

主要偏差详见下表：

序号	根本原因	偏差类别
1	报警测试完成后，未正确对报警值进行设定	人员Man
2	工程部人员沈倪俊未能及时制水以及在10:01-10:20离开期间没通知其他运行人员暂替工作岗位	人员Man
3	水泵电机偶发性故障	机器Machine     方法Method
4	EFU-1-4排风机皮带松动故障	机器Machine
5	排风机无纺布侧端漏风引起	机器Machine
6	温度探头接线松动，触点氧化导致传输信号出现偏离，引发报警	机器Machine
7	计量人员未对空调系统操作人员说明具体操作，在对压力变送器计量前未对空调机组风机频率进行定频处理	人员Man                方法Method
8	MFD-V-046 1000L中间产品储存罐限位保护螺丝被设置在错误位置，引起设备校准出现异常	方法Method

分析

2019年工程部主要偏差为设备故障、人员操作失误、方法三类。其中设备故障导致主要偏差为5个占比最大，主要包括①湿热灭菌柜电脑存盘故障导致灭菌柜的灭菌报表显示为空白记录。②冷却水泵电机发生故障造成AHU2-03机组中稀配间房间湿度报警；③EFU-1-4机组排风皮带松动故障引起房间绝对压差高，造成（穿洁净内衣）-（脱外衣）、（退出缓冲间）-（脱无菌衣）压差低报警；④排风机漏风故障造成（退出缓冲间）和（穿洁净内衣）相对压差低报警；⑤药品储存MFU-Q-114温度探头接线松动导致传输信号出现偏离报警；

其次是人员原因发生的偏差为3个，主要包括①自控室人员未对参数设置复核造成北线：（培养基配置）-（细胞培养），（缓冲液配制）-（粗纯），（缓冲液配置）-（精纯），（粗纯）-（深层过滤），（精纯）-（粗纯），南线：（培养基配置）-（细胞培养），（缓冲液配置）-（粗纯），（缓冲液配置）-（精纯），（粗纯）-（深层过滤），（精纯）-（粗纯），报警值均设置在0Pa。②制水人员离开本岗位操作造成注射用水系统停泵；③计量人员在未通知空调机组操作人员对空调机组压力变送器进行计量造成（1057灌装冻干间对1075洗瓶间）压差超出报警下限。

方法原因引起偏差为1个，偏差为中间产品储存罐限位保护螺丝被设置在错误位置，引起设备校准出现异常。

综上分析：

2019年以工程部设备故障与人员操作失误、方法设定为主要偏差发生的原因。

针对以上偏差改进措施：

设备管理

a.优化设备SOP，在文件中明确设备的日常维护保养和异常情况处理的流程。对出现过偏差情况的设备，细化设备年度维护保养的内容和要求，调整设备周期性预防维护保养频率，加强日常关键设备的运行前检查与维护。

b.加强对第三方维护保养人员的监督管理与复核，对第三方维护保养人员的文件与记录逐一审核，并要求双方确认签字。涉及关键生产设备维护保养记录需要使用部门与QA确认。

c.对出现变更、偏差后的设备增加巡检频率与风险管控。

人员管理

a.细化设备岗位操作SOP，在文件中规定操作人员、复核人员每一步的流程，以及注意事项。

b.加强人员岗位操作培训以及文件升版后执行情况检查，强调严格按照文件执行操作的重要性。优化培训内容，加强GMP法规相关培训强调每个人都是法规的执行人，定期组织新法规知识学习。      

c.评估和优化上岗前的培训课程和考核标准，上岗初期仍由经验丰富的员工带领操作，严格执行第二人复核制度。

d.将培训考核合格率与完成时限作为年度绩效考核一部分，建立奖罚制度提高培训的效果。

方法

a.对自控系统（EMS、BMS、SCADA）进行风险评估，优化所有设定参数警戒线合理性。同时对自控系统文件管理流程进行梳理与细化。

b.对容易出现故障或异常的部件和模块细化该设备的管理文件，调整设备年度维护保养的内容和要求，增加日常关键设备的运行前检查与维护频率。

正宗七爷

有没有文件，留档学习一下

冯1222

学习了，谢谢~~

lyyilong

谢谢分享！

七色花

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AZER

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cwsun@163.com

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Rssair

好风

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小金库

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小金库

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