内毒素限度标准的表述方式

入不了门者

一个注射液制剂，1ml：0.1mg的规格，内毒素限度@kington 标准“每1ml含内毒素小于5EU”和“每1mg含内毒素小于50EU”一样吗？方法需要变更吗？@hongwei2000 @beiwei5du @石头968@kington  

yc20160802

药典示例通常为为“每1mg含内毒素小于50EU”

歪说歪有李

用以下公式来确定MVD:
M V D = c L / A
式中L 为供试品的细菌内毒素限值；
c 为供试品溶液的浓度，当L 以E U /m g或E U /U 表
示时，c 的单位需为m g /m l或U /m l ,当L 以
EU/ml表示时，则c 等于l.O m l/m l。如需计算在
M V D时的供试品浓度，即最小有效稀释浓度，可
使用公式c = A /L ;
A为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（E U /m l) ，或是
在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素
浓度。

你带入公式试一下，不一样。
紧急标注：不一样的是含义，计算结果一样。@入不了门者  @入不了门者

入不了门者

yc20160802 发表于 2020-2-28 10:25
药典示例通常为为“每1mg含内毒素小于50EU”

那对于我这个产品，样品取用的时候是取1支抽取样品检测，还是取10支混合后抽取样品检测？

入不了门者

vabs（李） 发表于 2020-2-28 10:27
用以下公式来确定MVD:
M V D = c L / A
式中L 为供试品的细菌内毒素限值；

我原先的第一个标准，要是变更成第二个标准的话，方法也需要改变吗？还是可以用原来的方法啊？

入不了门者

vabs（李） 发表于 2020-2-28 10:27
用以下公式来确定MVD:
M V D = c L / A
式中L 为供试品的细菌内毒素限值；

直接计算最小稀释浓度，不算最小稀释倍数，行吗？

117342780

1、其实，体积与质量之间的换算跟密度有关系也能看出这两者是不一样的，除非你的产品密度为1。
2、你的产品规格是1ml：0.1mg，你的产品规格用的是ml。
3、在MVD = cL/λ中，  λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml）。
4、如果要变成mg，方法可以不变，但是你加样的称量了，不用能移液枪按体积加了。

入不了门者

117342780 发表于 2020-2-28 11:21
1、其实，体积与质量之间的换算跟密度有关系也能看出这两者是不一样的，除非你的产品密度为1。
2、你的产 ...

重量是指有效成分的量，体积是产品的体积

歪说歪有李

标准“每1ml含内毒素小于5EU”   MVD= cL/λ=1ml/ml*5EU/ml / λ=……
标准“每1mg含内毒素小于50EU” ；规格1ml：0.1mg；  则 MVD=cL/λ=0.1mg/ml*50EU/mg  /λ=……

结果没变  真神奇，可能我把ml/ml看反了。
千万别被我误导，本来这块就有点绕

歪说歪有李

入不了门者 发表于 2020-2-28 10:57
那对于我这个产品，样品取用的时候是取1支抽取样品检测，还是取10支混合后抽取样品检测？

几率上来说取最后灌装的一支受G-类微生物集聚产生内毒素的可能性最高。我文件上就是这么定的。取样也绝对代表不了样品均一性；所以市场抽检也就是随机一支。

就一个是你标准的第二种情况，没注意，又认真复算了一下，别被我误导

duqiu0823

感觉好绕啊

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