请教，厂区产品交叉污染的风险评估

pingfanzhilu · 发表于 2020-3-3 10:40:27

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想做个关于厂区产品（抗肿瘤和普通品种）交叉污染的风险评估，有几个方向是药理、毒理、厂房专用、厂房间距、清洁清场、人员管理、空调排风口残留，请问有没有相关的指导文件。
有经验的亲能不能指导一下~。

大草原制药人 · 发表于 2020-3-3 10:55:47

抗种瘤品种，是否是细胞毒性？若是请查看FDA的指南。

爱看美女 · 发表于 2020-3-3 11:08:05

抗肿瘤产品一般是单独的生产线吧，是不是要考虑整个厂区风向，不同洁净区新风口位置，抗肿瘤产品生产线排风口处理装置以及效果等

pingfanzhilu · 发表于 2020-3-3 11:59:25

大草原制药人发表于 2020-3-3 10:55
抗种瘤品种，是否是细胞毒性？若是请查看FDA的指南。

细胞毒和非细胞毒的都有

pingfanzhilu · 发表于 2020-3-3 12:01:08

爱看美女发表于 2020-3-3 11:08
抗肿瘤产品一般是单独的生产线吧，是不是要考虑整个厂区风向，不同洁净区新风口位置，抗肿瘤产品生产线排风 ...

嗯嗯，受教了，谢谢

大草原制药人 · 发表于 2020-3-3 15:11:46

pingfanzhilu 发表于 2020-3-3 12:01
嗯嗯，受教了，谢谢

不但单独生产线，就连QC也要独立。

大草原制药人 · 发表于 2020-3-3 15:14:13

大草原制药人发表于 2020-3-3 15:11
不但单独生产线，就连QC也要独立。

库房也要相对独立。

大草原制药人 · 发表于 2020-3-3 15:17:17

人员通道；人员及更衣全部单独的；进入车间的物料垫板单独一种；出厂房要有灭活措施等等。

pingfanzhilu · 发表于 2020-4-8 09:21:49

大草原制药人发表于 2020-3-3 10:55
抗种瘤品种，是否是细胞毒性？若是请查看FDA的指南。

参照哪个指南呢？

292314614 · 发表于 2020-4-13 16:23:00

这个做个系统评估呗，先看药品性质和现有的生产的产品性质（看看在GMP条款中属于哪一类的），如果没有上哪5条基本可以共线，但是得做好污染的评估，如：人员、人流物流、设备设施、防护、QC共用等

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:00:11

谢谢分享。