电子签名

谭谈谈

大家好，请教一下，对于非生物特性的电子签名，法规对密码复杂度有明确的法规条文吗？

红耳仙僧

这个密码复杂性在2010GMP附录计算机化系统，欧盟GMP 附录11计算机化系统和美国FDA part11电子记录和电子签名等法规要求中均没有要求。不过法规中有些要求比如：FDA PART 11 要求“(a)保持每一的识别码和密码结合的唯一性，也就是不会有二个人有相同的识别码和密码。”，2010GMP 附录计算机化系统要求“只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。”，如果密码过于简单就有未授权人员通过猜或蒙进入系统的可能性和风险性，所以一般每个公司应该都有自己的密码规则，可能有的会有复杂性要求，比如大小写字母，数字，特殊字符，密码长度等。但是法规是没有要求这是必须的。

赤脚天使

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谭谈谈

红耳仙僧 发表于 2020-3-6 10:25
这个密码复杂性在2010GMP附录计算机化系统，欧盟GMP 附录11计算机化系统和美国FDA part11电子记录和电子签 ...

谢谢，我目前了解到的情况也类似。
GMP2010附录中讲的特别模糊，21 CFR PART 11中其实讲的还稍微多一点：比如：
11.1一般要求，讲到每一电子签名应是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或分配给其他任何人；
11.2电子签名的成分及管理中讲到，分生物测试和不是生物测试的电子签名；不是生物测试的电子签名至少使用二种截然不同的证明成分，例如用户名和密码，并且还谈到什么时候需要同时进行用户名和密码的验证，什么情况下只需要进行密码验证。
11.3讲了用户名和密码的管理要求，总的原则是要保持用户名和密码结合的唯一性，确保二个人不能拥有相同的用户名和密码；

红耳仙僧

谭谈谈 发表于 2020-3-23 11:02
谢谢，我目前了解到的情况也类似。
GMP2010附录中讲的特别模糊，21 CFR PART 11中其实讲的还稍微多一点 ...

是，法规只是要求结果，怎么达到这个效果并没有具体要求。

小金库

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