新纯水系统验证

xiaolv · 发表于 2020-3-10 13:19:55

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新的纯水系统，变更备案，3Q验证中的安装、运行验证是否可以直接提供设备厂家做的？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-10 15:28:19

楼主很有前途

给力宏 · 发表于 2020-3-11 20:38:30

可以啊，相当于是委托第三方检验一样，关键有几点，①对方必须是有资质的，如果是设备原厂技术人员就没问题，委托销售外包公司搞的，那就会有问题。②方案必须是用的自己公司的模式（他们出，但是要他们套回自己模板），因为是你公司委托，标准不能对外说是受托方定合格标准吧？③方案要有自己公司相关领导批准（这个定标准的流程要走）

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西文 · 发表于 2020-3-10 13:57:55

可以，但必须本企业有人员参与确认

77月亮 · 发表于 2020-3-10 16:45:33

直接提供有点过了吧

顺我者昌 · 发表于 2020-3-10 16:04:59

就是变一变公司名称就可以了

wdq0208 · 发表于 2020-3-10 13:51:04

可以引用厂家FAT和SAT的内容，但是过程及记录要有公司QA的审核

xu290606838 · 发表于 2020-3-10 13:32:50

GMP里没有条款说，验证必须得要自己来做，也没说不能用设备厂家的报告。法无禁止即可为。
但这里可能会被检查员挑战：质量管理部门是以何种形式参与进去的并进行相关的复核（其实就是在记录上签几个字），记得方案和报告的审批要有自己公司的人，也就是还是要按你公司的验证组织架构去审批，

LanBo · 发表于 2020-3-10 13:30:33

可以，前提是厂家做的方案和报告需经本企业相关人员审核批准。

GMP20130222 · 发表于 2020-3-10 15:33:54

项目内容需要做的都做了就可以了，为啥不行？

xiaolv · 发表于 2020-3-11 16:17:25

LanBo 发表于 2020-3-10 13:30
可以，前提是厂家做的方案和报告需经本企业相关人员审核批准。

谢谢您的指点

xiaolv · 发表于 2020-3-11 16:17:53

xu290606838 发表于 2020-3-10 13:32
GMP里没有条款说，验证必须得要自己来做，也没说不能用设备厂家的报告。法无禁止即可为。
但这里可能会被 ...

谢谢您的指点

xiaolv · 发表于 2020-3-11 16:18:26

xu290606838 发表于 2020-3-10 13:32
GMP里没有条款说，验证必须得要自己来做，也没说不能用设备厂家的报告。法无禁止即可为。
但这里可能会被 ...

谢谢您的指点

bell_yong · 发表于 2020-3-11 16:25:41

xu290606838
GMP里没有条款说，验证必须得要自己来做，也没说不能用设备厂家的报告。法无禁止即可为。
但这里可能会被检查员挑战：质量管理部门是以何种形式参与进去的并进行相关的复核（其实就是在记录上签几个字），记得方案和报告的审批要有自己公司的人，也就是还是要按你公司的验证组织架构去审批，
写的很好！！！

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我是vvv · 发表于 2020-3-11 21:02:22

都可以厂家提供，但是你后期还要去验证风险，相当于自己再做一次，可能还要变着法去做，还不如自己验证或者厂家协同验证

yq2010 · 发表于 2020-3-11 21:34:20

可以。后面的纯化水系统性能的就必须得自己做了。

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hongyu · 发表于 2020-3-12 08:20:23

用心做吧！！！

ssm123 · 发表于 2020-3-14 09:33:54

也要换成自己的文件

余默 · 发表于 2020-3-14 18:00:36

电子版的方案可以由厂家出，但是自己公司人员必须审核批准，并把使用厂家提供电子版方案的要求纳入自己验证文件体系中，给自己公司的编号，培训等等。自己公司去实施，厂家人员可协助实施等等情况。

长发飘逸 · 发表于 2020-8-27 14:35:51

验证的目的是什么？除了满足法规要求，主要还是要系统能满足公司的需求。
基于风险的评估，首先要保证系统能满足公司的需求，再说形式上怎么满足法规的要求。

[确认&验证] 新纯水系统验证

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