材质证书

winwin2019 · 发表于 2020-3-12 10:15:37

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各位大神，药厂需要取证，FDA认证和EU GMP,设备供应商是否都需要提供3.1材质证书？

大呆子 · 发表于 2020-3-12 10:43:21

与药物直接接触的需要，一般正规的公司都能提供

除非小铁匠，用锤子镐的手工活

winwin2019 · 发表于 2020-3-12 10:52:20

大呆子发表于 2020-3-12 10:43
与药物直接接触的需要，一般正规的公司都能提供

除非小铁匠，用锤子镐的手工活

现在供应商指定了，但是提供不了3.1，想问的是3.1证书对FDA认证或欧盟GMP认证是必要的吗？

大呆子 · 发表于 2020-3-12 10:57:51

不好意思，我不懂什么是3.1材质证书

winwin2019 · 发表于 2020-3-12 11:01:39

大呆子发表于 2020-3-12 10:57
不好意思，我不懂什么是3.1材质证书

欧盟认证的机构

落日一笑 · 发表于 2020-3-16 14:11:43

尽量要3.2，其次3.1，最次2.2，认证时基本不会看这些的，但是与药液直接接触的部件、硅胶管、垫片在申报时可能会让你提交相关材质证明。

winwin2019 · 发表于 2020-3-19 19:15:31

落日一笑发表于 2020-3-16 14:11
尽量要3.2，其次3.1，最次2.2，认证时基本不会看这些的，但是与药液直接接触的部件、硅胶管、垫片在申报时 ...

3.2证书收费最高，3.1其次，其余的都是附带设备一起。

[国内外GMP法规及其指南] 材质证书