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美好的一天从菁菁早报开始
2020年3月16日 星期一
1.多地政府下发了红头文件,倡议机关干部要带头消费,帮助企业度过难关
多地政府下发了红头文件,倡议机关干部要带头消费,帮助企业度过难关,南京秦淮区倡议机关干部带头购物消费,不低于100元;安徽商务厅倡议处级以上领导干部带头餐饮消费;浙江宁波鄞州区鼓励机关干部和企事业单位干部职工及家属带头到商家购物消费,引导和带动广大市民尽快恢复消费信心;江西省商务厅鼓励全省商务系统干部职工及其亲属、朋友扩大餐饮消费。
2.国家药监局公布疫情至今医疗器械应急审批绿色通道成果
近日,3月12日,国家药监局公布了疫情防控工作医疗器械应急审批绿色通道的数据:截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证216张,因疫情防控应急审批共新增加175张;共有相关生产企业184家,因疫情防控应急审批企业共新增143家,最大日产能已超过84.2万套;全国共有医用防护口罩注册证119张,因疫情防控应急审批共66张;共有生产企业96家,因疫情防控应急审批企业共新增43家,最大日产能已超过180万个。应急审批批准16个新冠病毒检测试剂,其中包括10个核酸检测试剂,6个抗体检测试剂。
3.国家药监局拟制订重复性使用医用防护服标准
为满足疫情防控需要,3月13日,国家药监局下发通知,批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。该项目由北京市医疗器械检验所承担,山东省医疗器械产品质量检验中心为标准第一起草单位。标准制订完成后将作为推荐性行业标准发布。
4.广东省首发MAH药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知
新《药品管理法》实施后,广东省药品监督管理局于3月13日发布《关于药品说明书和标签备案有关事宜通知》,通知明确,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,无需向省药监局提交备案申请。
5.《地方标准管理办法》正式实施
2020年3月1日,《地方标准管理办法》正式实施,为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求,省级标准化行政主管部门和经其批准的设区的市级标准化行政主管部门可以在农业、工业、服务业以及社会事业等领域制定地方标准。地方标准为推荐性标准。
6.《民用卫生口罩》团体标准正式发布
民用防护型口罩标准:GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》,GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,主要适用于颗粒物防护,在本次疫情中发挥了重要作用,但是复工复产中大量使用了阻隔型口罩(平面型口罩为主),无法满足上述两个标准要求。近日,由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。标准的颁布实施将为相关口罩生产企业提供技术支撑,为市场监管提供依据,便于消费者选择适用的口罩。
7.全国首例境外输入病例被立案调查
3月14日17时许,宁夏中宁县公安局发布警情通报,2月下旬自伊朗返回国内,入境时存在涉嫌违反《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》的情形,现以涉嫌妨害国境卫生检疫罪予以立案,目前该案正在进一步调查中。
8.罗氏新一代HPV检测产品获批上市
FDA批准罗氏的下一代细胞学检测CINtec ® PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测,用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒(HPV)阳性的女性原发性宫颈癌筛查。罗氏预计将于今年晚些时候在美国全面商业化该产品。
9.百度成立健康公司,进入药品医疗器械销售领域
据天眼查,百度在3月12日成立百度健康(北京)科技有限公司(下称百度健康),由北京百度网讯科技有限公司全资控股,注册资本3000万元,工商信息显示,百度健康的经营范围包括医疗器械I、II类、健康管理、健康咨询、心理咨询、零售药品及销售第三类医疗器械等。
10.罕见病用药氘代丁苯那嗪片等4个品种拟纳入优先审评
3月13日,国家药品监督管理局药品审评中心网站“优先审评公示”栏目公示了拟优先审评品种4个。其中包括艾滋病治疗用药多拉韦林片、罕见病治疗用药氘代丁苯那嗪片等。
【微语】Quitters never win and winners never quit.——退缩者永无胜利,胜利者永不退缩。
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