求教第一类医疗器械产品备案《安全风险分析报告》怎么写

blnraining · 发表于 2020-3-17 17:25:10

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向各位大神求助，第一类医疗器械产品备案文件《安全风险分析报告》，我现在正在做产品备案，被卡在《安全风险分析报告》这里了，不知道怎么写这个文件。网上下载的模板不知道哪个是能用的，根本无从下手。求助各位大神，能够指点一下。

blnraining · 发表于 2020-3-18 13:21:46

没有人来给帮个忙吗？

rediva · 发表于 2020-3-19 15:15:11

本帖最后由 rediva 于 2020-3-19 15:16 编辑

根据自己的特点遵循ISO14971，识别与评估，计划，措施，管理，验证，剩余，再评估，报告。有模板固然好，没有自己做一个呗

………1 · 发表于 2020-3-19 15:51:45

2014年16号文件中就有这个的具体要求，国家食品药品监督管理局

blnraining · 发表于 2020-4-1 11:21:13

………1 发表于 2020-3-19 15:51
2014年16号文件中就有这个的具体要求，国家食品药品监督管理局

十分感谢啊。

………1 · 发表于 2020-4-1 16:28:36

不客气，我也是浏览到现学

Nina12 · 发表于 2020-4-2 15:55:56

努力回帖，争取早日提升权限！

更改名字123 · 发表于 2020-4-15 11:03:52

大神，同问，请问你找到了吗？

blnraining · 发表于 2020-4-16 09:14:40

更改名字123 发表于 2020-4-15 11:03
大神，同问，请问你找到了吗？

没有啊。网上好多都比较老了。

yecaifu · 发表于 2020-9-8 11:00:21

你是备案哪里的？

yecaifu · 发表于 2020-9-8 11:01:10

不过现在都9月了。应该材料弄好了。上个月我刚弄了两个产品备案和生产备案。

davidzjy · 发表于 2020-9-8 16:34:10

本帖最后由 davidzjy 于 2020-9-8 16:36 编辑

我同时提交了整个产品的风险管理计划和风险管理报告按0316写的那种后来收材料的人说只要报告就可以了
毕竟一类备案只是形式审查不看内容的
我们这里收材料的是服务大厅的人只接受过药监局老师的简单培训现场倒是有个药监局的但不太管这些事情
这种人只会扣什么页码、错字、数量之类的细节

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:43:16

不错，学习了