关于塑胶零件的法规要求

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Carlos_KZ

发表于 2020-3-23 09:11:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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遇到一个问题：
我们公司的医疗产品只负责零配件的组装到成品出货，而不负责生产制造零配件本身。
也就是说，所有的金属/塑胶件都在外协厂制作，然后送回我们厂。
我们的产品是要过CE/FDA/NMPA的，那么这种情况下，塑胶/金属件在外协厂做，产品提交认证的文件里面，是否也需要提交这些零件的3Q报告？
我的理解是要提交，包括IQ（注塑机相关设备的确认文件），OQ（关键参数范围的管控确认文件），PQ(确认过程稳定性的文件)。

请教下大家，我的理解正确么？是否有相关的法规文件或者条例可以参考？

谢谢

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