医疗器械是否可按照兽医器械进行销售？

泠泠月上

如题，我司目前研发一款手持式PCR分析仪，按照医疗器械行业标准进行生产制造，同时期望拓展兽药市场。咨询兽医处老师后了解到，兽药行业关于兽医器械方面监管力度弱，且无相应法规明确规定，因此理解为法无禁止即可为。是否我司按照医疗器械进行生产后，包装成兽医器械销售至动物医院等，此类行为是否符合相关法规要求，论坛新人求解答！

小木央

看你的预期用途，可增加一个包装规格（专用于兽药行业）。

泠泠月上

小木央 发表于 2020-3-25 15:28
看你的预期用途，可增加一个包装规格（专用于兽药行业）。

在注册医疗器械产品注册证的时候，就增加这个包装规格是吗，法规方面有什么规定或者审核老师会有什么意见吗？

小木央

注册的时候就放进去。

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孩子她爸

这个有点不对劲吧。如果按法律来说，因为用在兽用的时候，几乎就没有管制。问题是你的客人看见这人用的和兽用的是同一个东西。这生意还能做么？还有人买不？

泠泠月上

孩子她爸 发表于 2020-3-25 17:19
这个有点不对劲吧。如果按法律来说，因为用在兽用的时候，几乎就没有管制。问题是你的客人看见这人用的和兽 ...

那我应该在出厂时包装成兽用器械，区别于医疗器械，这样就不会存在客户投诉的情况？

小木央

或者技术要求、工艺、说明书里都不用提到兽用，也可以直接卖。

泠泠月上

小木央 发表于 2020-3-26 10:43
或者技术要求、工艺、说明书里都不用提到兽用，也可以直接卖。

那不就不符合医疗器械注册资料中的预期用途了，是否不符合医疗器械的相关法规规定？

小木央

我卖出去，还能限制别人怎么用吗？

泠泠月上

小木央 发表于 2020-3-30 11:24
我卖出去，还能限制别人怎么用吗？

貌似兽药这块监管力度很小，只要你有医疗器械生产许可证，卖给兽用没啥事。主要担心医疗器械方面，药监局是否会追究你未按预期用途进行销售。

monkeytan

农业局有个“兽医器械管理条例”

泠泠月上

monkeytan 发表于 2020-6-3 15:37
农业局有个“兽医器械管理条例”

能分享一下链接吗，我搜索了下好像没发布正式版本吧

monkeytan

ckchaeyeon 发表于 2020-6-3 15:49
能分享一下链接吗，我搜索了下好像没发布正式版本吧

其实我们公司也有一样的担忧，担心药监那边会查，毕竟都共线生产了，但是体外诊断试剂的风险很小，存在交叉污染的几率也基本没有，所以也一直这样做着。。。

泠泠月上

monkeytan 发表于 2020-6-17 11:25
其实我们公司也有一样的担忧，担心药监那边会查，毕竟都共线生产了，但是体外诊断试剂的风险很小，存在交 ...

你还是得看法规的硬性要求能否满足，我们当时考虑的是兽药GMP不允许这么做，所以不进行共线生产，最起码要2个独立的生产车间，不是简单的说没有交叉污染风险就可以解决的事情。虽然兽药监管还是比较水的。

monkeytan

ckchaeyeon 发表于 2020-6-17 12:52
你还是得看法规的硬性要求能否满足，我们当时考虑的是兽药GMP不允许这么做，所以不进行共线生产，最起码 ...

但是说到底，农业局现在把兽用的体外诊断试剂归类到生物制品管理。但是也只是对个别经济类大动物的部分严重传染病的诊断试剂管一下，像我们公司做小动物的连注册的标准都没有，我们想正规起来拿个批文都难。更不要说管控，我们主要考虑会不会影响人用的线，就是药监那边查不查。。。。