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[质量控制QC] 悬浮粒子监测>5μm不合格

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药徒
发表于 2020-3-25 15:13:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级洁净区动态监测时,>0.5μm合格,>5μm不合格。可能的原因有什么呢?
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药生
发表于 2020-3-25 15:27:13 | 显示全部楼层
大微粒不合格,一般情况是卫生没搞好
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药徒
发表于 2020-3-25 15:28:41 | 显示全部楼层
从人、机、料、法、环分析,按实际先后顺序人、设备、物料
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药徒
发表于 2020-3-25 15:33:43 | 显示全部楼层
一直不合格还是有人员在附近活动时不合格呢?如果不是一直不合格,那就得找一下是不是不合格的时候是有人正好在附近活动,是不是规避一下就合格了?
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药徒
发表于 2020-3-25 15:42:44 | 显示全部楼层
影响悬浮粒子仪计数超标的因素太多,悬浮粒子仪的因素,人为因素,公用系统等等,可以列举十多项可能影响的因素。粒子超标是超出太多还是超出不多,是连续多次还是就偶然一两次,题目说的太宽泛,需要一个个排除。
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药生
发表于 2020-3-25 15:56:58 | 显示全部楼层
是否有规律的发生
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大师
发表于 2020-3-25 16:14:35 | 显示全部楼层
一般是物料引起的
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药徒
发表于 2020-3-25 16:18:24 | 显示全部楼层
1、有可能是人员操作幅度太大  2、房间的送风量不够,导致换气次数不够  3、压差是否有问题导致别的房间造成的污染  4、回风口是不是被挡住,影响换气
我能想到的就这几个因素了不知道能不能有帮助
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药徒
发表于 2020-3-25 16:24:22 | 显示全部楼层
这问题描述的,无语。
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药徒
发表于 2020-3-25 16:39:50 | 显示全部楼层
单次的一般是人员干扰的,连续多发的可能是环境有问题。要么有泄露,要么清场效果不行,要么有产尘物料在动作影响的。
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药生
发表于 2020-3-25 16:53:11 | 显示全部楼层
监测区域附件是不是有人喷酒精
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药徒
发表于 2020-3-25 22:06:08 来自手机 | 显示全部楼层
建议参考欧盟2月份发布的无菌产品生产附录征求意见稿,里面有关于此类情况的说明
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药徒
发表于 2020-3-26 06:32:29 来自手机 | 显示全部楼层
排除人员物料干扰,要进行高效检漏查高效过滤器
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药徒
发表于 2020-3-28 15:31:25 来自手机 | 显示全部楼层
大颗粒一般是卫生没做到位
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