加速稳定性考察时间点是否可只做0、3、6月？

老鸟 · 发表于 2020-4-2 22:40:08

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2020版药典 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则--第二次公示稿
中规定，加速稳定性考察先可只做0、3、6月？
原文：检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如 0、3、6 月）；

但是2015年版药典 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
中规定，加速稳定性考察应做0、1、2、3、6月
原文：在试验期间第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次

在2020年版药典未来到之际，你参照那个版本？

秦歌 · 发表于 2020-4-3 09:38:19

ICH Q1，差不多就这样咯！

wflyxm · 发表于 2020-4-3 07:04:30

新典

kkcljj · 发表于 2020-4-3 07:49:40

长期数据是根本，加速数据似花瓶

来自安卓APP客户端

枫林之秋 · 发表于 2020-4-3 07:59:39

应该是参照ICHQ1改的

yuansoul · 发表于 2020-4-3 08:42:21

枫林之秋发表于 2020-4-3 07:59
应该是参照ICHQ1改的

啥？

改对了，还是改错了。

枫林之秋 · 发表于 2020-4-3 08:44:35

yuansoul 发表于 2020-4-3 08:42
啥？

改对了，还是改错了。

看下ICHQ１不就知道啦

yuansoul · 发表于 2020-4-3 08:45:57

枫林之秋发表于 2020-4-3 08:44
看下ICHQ１不就知道啦

万一我看不懂，怎么办？

枫林之秋 · 发表于 2020-4-3 09:01:58

yuansoul 发表于 2020-4-3 08:45
万一我看不懂，怎么办？

不可能，除非小学2年级之前毕业

siltfrog · 发表于 2020-4-3 09:07:10

普通药品的加速这个东西就是模拟短时间的超标存放运输带来的后果，意义不是很大，做多了纯属浪费，减少时间点应该是势在必行，

yuansoul · 发表于 2020-4-3 10:41:45

枫林之秋发表于 2020-4-3 09:01
不可能，除非小学2年级之前毕业

好吧，我就当你三年级毕业了。那你解释一下：检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如 0、3、6 月）

只满足最低要求的风险评估怎么写？

高于最低要求的风险评估怎么写？

枫林之秋 · 发表于 2020-4-3 11:11:12

yuansoul 发表于 2020-4-3 10:41
好吧，我就当你三年级毕业了。那你解释一下：检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如 0、3、6 月）
...

楼上写的很清楚了，没必要单独评估，稳定性方案中说明下就OK

yuansoul · 发表于 2020-4-3 11:28:12

枫林之秋发表于 2020-4-3 11:11
楼上写的很清楚了，没必要单独评估，稳定性方案中说明下就OK

天真无邪的榜样

老鸟 · 发表于 2020-4-3 22:20:02

竟然在我的帖子再次看到外星人的回复

来自苹果APP客户端

istill · 发表于 2020-4-7 18:16:55

按15版药典，15版药典规定的包含新版药典，再说，如果试验测得数据在2月已经不合格，就没必要再往下测了

。

黎明的曙光mer · 发表于 2024-1-22 11:36:59

istill 发表于 2020-4-7 18:16
按15版药典，15版药典规定的包含新版药典，再说，如果试验测得数据在2月已经不合格，就没必要再往下测了[fa ...

如果加速稳定性第三个月不合格了，但长期稳定性是合格的，下一步该怎么处理呢，要做中间条件的加速吗。

[质量保证QA] 加速稳定性考察时间点是否可只做0、3、6月？

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