美国药典：提供酒精类洗手液的配方和指南，解决短缺问题

华平

文/PharmLink

4月2日，美国药典（USP）表示，USP提供了一个在线工具库，包含主要公共卫生组织的指导，涉及基于酒精的洗手液的配方，以及生产商、药房和其他设施如何进行洗手液生产的指南。该工具库的开发是为了帮助满足对这些产品的需求，因为已经出现了商用消毒剂的短缺。

该工具库包含来自世界卫生组织（WHO）、美国食品和药物管理局（FDA）、疾病控制与预防中心（CDC）和其他公共卫生组织的重要信息。它也包括USP 化合物专家委员会的建议，包括不同的配方和替代成分。随着大流行的继续，可能会添加其他配方来解决原料短缺的问题。该工具库还包含用于洗手液生产的相关USP标准。

USP首席科学官Jaap Venema说，“保持双手清洁，是我们可以采取的最重要步骤之一，可以避免生病并将病毒传播给他人。在没有肥皂和水的情况下，洗手液至关重要。对于那些处于COVID-19大流行前线的人们，例如卫生健康专业人员，这尤其重要。保持医护人员的安全，可以帮助减轻这种致命病毒的总体负担” 。

有关技术问题和要求，USP表示，可以联系医疗健康质量和安全人员，邮箱为CompoundingSL@usp.org。

WHO配方信息

WHO提供了洗手液配方实用指南，可以用于在药房环境中使用。指南中的信息包括小批量生产和10升制剂所需的原材料。配方包括：

·        使用96％的乙醇原料，制备乙醇最终产物浓度为80％（v / v）的洗手液，

·        使用99.8％的异丙醇原料，制备最终浓度为异丙醇75％（v / v）的洗手液。

美国FDA指南

FDA颁布了“ 在公共卫生紧急事件中，临时配制某些酒精类洗手液产品的政策”，对行业进行指导。该指南解释说，针对配制用于消费者的酒精类洗手液，以及在公共卫生紧急情况下用作医护人员洗手液，FDA并不打算采取行动。

USP专家委员会的建议

USP创建了一份文件，概述了其化合物专家委员会的建议，这些建议旨在解决与COVID-19大流行相关的酒精类洗手液短缺问题。该文件包括三种配方，用于混合洗手液和基于短缺问题的适当替代成分。

·        配方1 – 96％的乙醇原料，最终产品的乙醇浓度为80％（v / v）

·        配方2- 99％异丙醇原料，异丙醇终浓度为75％（v / v）

·        配方3 – 91％异丙醇原料，异丙醇终浓度为75％（v / v）

WHO配方中，原料为99.8％的异丙醇。基于对短缺出于的担忧，USP配方2和3的异丙醇原料为其替代品。

USP表示，洗手液的生产，应在类似非无菌药物的条件下进行制备（USP通则<795>章节）。

Ref.: [USP][2020-04-02]U.S. Pharmacopeia (USP) offers hand sanitizertoolkit in response to the COVID-19 pandemic

https://mp.weixin.qq.com/s/10gk8DYjvrLiUPwcarABUg

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