医疗器械进货检验问题

逝去的年华 · 发表于 2020-4-6 17:06:06

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亲人们，医疗器械进货检验规程大家都是怎么做的啊，一个产品的物料全都放在了一个文件里么？还是每种物料都做了检验规程，如果都做在一个里，共用的物料检验项目一旦发生变化，那全部文件岂不是都替换一遍么？还有大家专门做原料的质量标准了么，像包材这样的每个产品都做一遍质量标准么？

瓶瓶 · 发表于 2020-4-7 08:33:39

最好分开

486444350 · 发表于 2020-4-7 09:01:37

不同公司有不同做法。最好分开做。按研发资料来做检验规程，研发资料是系列化的，就做在一个。

不二12345678 · 发表于 2020-4-7 10:00:30

这个看公司自己了，只要保证体系完整资料完整就行

C6fdd3e31 · 发表于 2020-4-7 10:28:42

不用分产品，每一个物料做一个标准放在一个表格里

逝去的年华 · 发表于 2020-4-7 11:05:23

C6fdd3e31 发表于 2020-4-7 10:28
不用分产品，每一个物料做一个标准放在一个表格里

嗯啊，就是我们的注册老师想分开，不想在一个物料标准里看到其他的产品的规格，但这样对我们的体系运行很不友好，会使我们的资料很冗杂，所以我想规格尺寸我不放质量标准里行不，在质量标准里说规格见附件，一个产品的物料规格一个附件，这样产品就分开了，然后附件里放一个产品规格的历史变更日期，每次这个附件变了，走个培训，这样都合规吧

逝去的年华 · 发表于 2020-4-7 11:10:22

不二12345678 发表于 2020-4-7 10:00
这个看公司自己了，只要保证体系完整资料完整就行

是啊，我们现在的做法比较适合我们自己公司的运行情况，但我们注册了个新产品，找的注册老师很嫌弃我们的做法，让全分开，我个人觉得按他的要求研发资料是好了，但会造成我们整个体系的复杂，日常运行来说不友好啊，我把大的检验操作提出来做了专门的操作规程，像微生物的，我觉得这个做法没问题，升级一个文件就够了，他要求全都套回去，我们好些产品都检微生物，无菌啊，一个成品的检验做几十页的文件

逝去的年华 · 发表于 2020-4-7 11:16:06

486444350 发表于 2020-4-7 09:01
不同公司有不同做法。最好分开做。按研发资料来做检验规程，研发资料是系列化的，就做在一个。

嗯啊，物料少的还好说，一个产品的原料全做成一个进货检验，我们有个一类产品，有几十种物料，这种的咋做一个呢，像包装袋，包装盒这种包材物料，几十个产品，每种都做一个标准么，那光包材的标准文件就有上百个，一旦要求变点，升级上百个文件，不合适啊，还有我们一个物料好几个产品都在用的，区别就是规格不同，好难啊

逝去的年华 · 发表于 2020-4-7 11:18:24

瓶瓶发表于 2020-4-7 08:33
最好分开

分开是一个物料做一个规程，标准是吧

逝去的年华 · 发表于 2020-4-7 11:19:22

逝去的年华发表于 2020-4-7 11:16
嗯啊，物料少的还好说，一个产品的原料全做成一个进货检验，我们有个一类产品，有几十种物料，这种的咋做 ...

您说的分开，是一个原料做一个检验规程对吧，

瓶瓶 · 发表于 2020-4-7 11:24:05

逝去的年华发表于 2020-4-7 11:19
您说的分开，是一个原料做一个检验规程对吧，

嗯

tutu0805 · 发表于 2020-4-7 11:42:47

一种产品用到的每种原材料做一个检验规程，产品共用的原材料如包材等可做成通用的检验规程。

才女筱沐 · 发表于 2020-4-7 11:46:55

根据公司实际情况，分开还是综合在一起，还是有一部分分开，有一部分综合，主要根据你们公司变更发生的情况

在路上dlg · 发表于 2020-4-7 11:57:00

每个产品都要做不同的检验规程的不然你早晚会碰到挑剔的体考老师叫你分开做

wallace11 · 发表于 2020-4-7 12:20:16

本帖最后由 wallace11 于 2020-4-7 12:21 编辑

分开做太多文件了，不利于体系文件执行。我的方法就是做一个总原料检验规程。每个物料检验规程在总规程下分页，编号加-1，-2，-3表示，变更的话，更换新的页面，并在总规程文件更改记录注明即可

486444350 · 发表于 2020-4-7 12:46:38

逝去的年华发表于 2020-4-7 11:16
嗯啊，物料少的还好说，一个产品的原料全做成一个进货检验，我们有个一类产品，有几十种物料，这种的咋做 ...

不难了。
一类产品，有几十种物料：那就分开做了，按BOM一个物料做一个检验规程，后续管控简单。
物料只是规格不同的：就做在同一个文件了。

寂寞大神 · 发表于 2020-4-7 14:33:05

有点难度啊

grantanier · 发表于 2020-4-7 17:23:36

都可以，只要注意每个物料都涉及到了就行。

istill · 发表于 2020-4-7 17:39:23

依产品特性规定包材的质量标准，所有的产品都用同一个标准的情况不太可能吧，比如无菌类产品和非无菌类产品，可以规定不同的包材标准，个人理解。

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:05:15

istill 发表于 2020-4-7 17:39
依产品特性规定包材的质量标准，所有的产品都用同一个标准的情况不太可能吧，比如无菌类产品和非无菌类产品 ...

这种特殊的已经明确分开了

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