医疗器械进货检验问题

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:07:56

486444350 发表于 2020-4-7 12:46
不难了。
一类产品，有几十种物料：那就分开做了，按BOM一个物料做一个检验规程，后续管控简单。
物料 ...

我们现在的都是这么干的，一模一样的物料就是规格不一样，我做了一个文件，但注册老师非得让我拆分，如果他不想在一个产品的设计开发里看到其他的产品，我把规格做成附件的型式就是了

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:09:33

寂寞大神发表于 2020-4-7 14:33
有点难度啊

哎，我觉得我现在的做法合规，也适合我们公司的现状，但站在注册那边的角度，他们不方便吧

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:10:18

grantanier 发表于 2020-4-7 17:23
都可以，只要注意每个物料都涉及到了就行。

对啊，没毛病啊，上面检查也不可能这样给你挑毛病啊

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:12:02

wallace11 发表于 2020-4-7 12:20
分开做太多文件了，不利于体系文件执行。我的方法就是做一个总原料检验规程。每个物料检验规程在总规程下分 ...

你们的原料和产品多么，有没有很多产品共用一个物料的情况啊，你的原料是分产品做在了一个里么

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:15:10

在路上dlg 发表于 2020-4-7 11:57
每个产品都要做不同的检验规程的不然你早晚会碰到挑剔的体考老师叫你分开做

我是每个产品做不同的检验规程啊，但我们明明好几个产品用的一个物料，就是规格不一样，我总不能给这个物料做好几个检验规程吧，标准也是，一旦这个物料标准有变动，我不得走好多个升级

逝去的年华 · 发表于 2020-4-8 15:15:57

才女筱沐发表于 2020-4-7 11:46
根据公司实际情况，分开还是综合在一起，还是有一部分分开，有一部分综合，主要根据你们公司变更发生的情况

是啊，我觉得我现在做的没问题，但注册老师看着碍眼

在路上dlg · 发表于 2020-4-13 16:21:44

逝去的年华发表于 2020-4-8 15:15
我是每个产品做不同的检验规程啊，但我们明明好几个产品用的一个物料，就是规格不一样，我总不能给这个物 ...

同个物料不同规格就做一个检验规范就可以啊

如是观 · 发表于 2020-4-13 16:47:10

感谢分享，资料来得非常及时