冰箱，培养箱满载验证装载物的确认

子郎 · 发表于 2020-4-8 07:59:45

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说一下我们公司现在做温度腔体类满载确认时装载物的要求，装载量达到70%以上，装载物种类尽量包含到日常放置的种类，每种物料的数量也尽量模拟到日常放置的最大量，这样执行的话，在日常使用中增加了新物料，是否会被检察官挑战？各位老师是否还有更简单，可行的选择。补充一下，同样容器，同样装量的物料是是为同一物料的

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贾斯特耐克 · 发表于 2020-4-8 08:37:33

低温和高温不一样吧，老铁

山顶洞人 · 发表于 2020-4-8 09:10:14

本帖最后由山顶洞人于 2020-4-8 09:12 编辑

看你的冰箱和培养箱。话说，不是生产用的高风险灭菌器，这个风险没那么高。
因为按照逻辑推断，你用来保管物品的冰箱，里面的东西怎么可能一成不变？总要动态消耗和补充的，及时物品种类不变，数量也无法恒定如一。
所以，检查官挑战的话，请他给出解决方案。
引用一个官方检查官朋友的一句话，用灭菌器的温度均匀性性能指标来要求固体制剂的干燥烘箱，脑子里是进了多少水？

韶光换 · 发表于 2020-4-8 13:14:56

真有这种dei B he就问问他应该咋办

大海 · 发表于 2020-4-9 07:32:03

检查组越来越，亚历山大

luhujie · 发表于 2023-7-31 11:22:13

用模拟物代替，做出最大装载，日常使用都在这个最大装载范围内

发呆DZH · 发表于 2024-6-18 15:10:45

之前公司做箱体的验证也是要求装载量达到70%以上，比较好奇这个来源，一直没有找到，有没有小伙伴知道的告诉一下，不胜感激

ice12 · 发表于 2024-6-18 16:13:15

发呆DZH 发表于 2024-6-18 15:10
之前公司做箱体的验证也是要求装载量达到70%以上，比较好奇这个来源，一直没有找到，有没有小伙伴知道的告 ...

满载的库容率要求不低于70% 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GBT34399-2017》

发呆DZH · 发表于 2024-6-19 08:46:41

ice12 发表于 2024-6-18 16:13
满载的库容率要求不低于70% 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GBT34399-2017》 ...

原来在这里，非常感谢

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 13:58:06

可以使用模拟物料啊

[确认&验证] 冰箱，培养箱满载验证装载物的确认

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