本帖最后由 辜颖 于 2024-8-7 09:54 编辑
《药品管理法》实务解读（一百六十一）民间习用药材管理 第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 【解读】本条是关于地区性民间习用药材管理的规定。 本条是原法第四十七条挪移而来。 “地区性民间习用药材”，是指受地域的局限，只在一部分地区有生产、使用习惯，而在其他地区没有使用习惯的药材品种。地区性民间习用药材的产生，有地域、文化、经济和历史方面的原因。 作为传统医学用来预防、治疗疾病的中药材，其来源主要为天然植物、动物或矿物及其加工品，生产及其内在质量多依赖于自然条件。不同气候、水质、土壤的地区，有着不同的植被和动物群体，因而形成了不同的药材资源。我国地域辽阔、地貌复杂、气候多样，形成了多种不同的生态环境，为多种药材的生长提供了有利条件。因而，我国的药材资源非常丰富，成为我国传统医学防病治病的物质基础。 为确保临床治疗效果，历代医家对药材的产地十分讲究，有产地讲究的药材经过历史积淀被称为道地药材。所谓道地药材就是在某些典型气候、土壤、水质、栽培技术条件下形成的历史悠久、临床效果好、被历代医家推崇的药材品种。 对药材正确合理的使用是长期临床实践的结果。到目前为止，无论是野生采集的品种，还是农田栽培的品种，绝大多数常用的中药材基本上都收入了法定的药品标准，其种植、采集、炮制、使用基本都做到了有章可循。这不但体现了中医药学的发展和进步，更重要的是绝大多数常用的中药材纳入了法定的药品标准，包括国家标准和地方标准，为这些药材的基源(科、属、种)、鉴别、有效部位及化学组分、活性成分的分析、临床治疗作用机理等提供了科学依据。 由于地域、历史和文化的原因，仍有相当一部分药材未能纳入国家药品标准管理，或未在全国大部分地区作为药材使用，但在局部地区有一定的使用习惯，即所谓的地区性民间习用药材。从目前情况看，地区性民间习用药材的表现形式主要有：同名异物，名称相同，物却为不同的科、属、种；同物异名，同一种药材，要不同的地区有不同的叫法；少数民族地区性民间习用药材。对于同名异物、同物异名的，经过多年的整顿基本得到了清理，那些确有历史渊源、文献记载、符合中药药性理论、在局部地区临床确有使用的药材品种，大部分都收入了国家药品标准。对于少数民族地区性民间习用药材，涉及因素较多，相对比较复杂。不少少数民族的民间习用药材，有自己民族特有的医药理论、术语、用法。有些已经自成体系，如藏族医药、蒙古族医药、维吾尔族医药等。他们所习用的药物，主要也是植物、动物和矿物。虽然，不同民族医药在发展过程中相互渗透，相互影响，相互促进，但是，由于历史的、文化的、特别是过去由于交通和文化交流的局限性，使民族药仍然具有明显的政治地理色彩。 但是近些年来，出于地方经济的考虑，一些地方的地区性民间习用药材有了逆增长的势头，或挖掘古方，或人为臆造，甚至以地区性民间习用药材为噱头推销产品。包括一些地方的出台的中药饮片炮制规范和中药材标准，都存在强化的现象。 所以，本法本次修订保留了对地区性民间习用药材的管理规定，仍旧明确其管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 本条也是对第一百五十二条的补充，同样具有理应由本法作出规定，但本法未规定，引导到其他另作规定的意思。 1987年6月13日，卫生部依据1984年颁布的《药品管理法》制定了《地区性民间习用药材管理办法》，对地区性民间习用药材的定义、使用范围、地方药材标准的制定、包装等，作出了一系列的规定。2023年1月3日，国家药监局印发的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》中明确，加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。
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发表于 2024-8-1 09:03:58
