冻干机清洗是否必须要注射用水？

栗子7 · 发表于 2020-4-20 10:19:02

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目前冻干机清洗都是纯化水清洗后，再用注射用水清洗，然后灭菌。

从风险角度来说，直接使用纯化水清洗后进行灭菌，有什么问题？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-4-24 15:58:29

tanya0906 发表于 2020-4-24 10:23
嗯嗯，是的呢，严格来说注射用水也不是无菌，所以无菌风险只能说优于纯化水，但也不绝对保障。
温度差异 ...

冻干前瓶子破损，药液污染了冻干板层，某些产品不易溶解，需要一定温度才能冲洗掉，不能单独从无菌角度出发，交叉污染也是需要避免的
若是没有这些情况，检察官又提到这些问题，只要做了足够的风险评估与验证，也是可行的，要是做出来自己都不信，还是用注射水呗，只要不是关键缺陷，留给检察官一些瑕疵，人家的工作也好开展

117342780 · 发表于 2020-4-23 16:59:36

纯化水的菌含量远大于注射用水，个人觉得要理解GMP的主旨，最大程度上的降低风险。注射用水终淋后，降低微生物负荷，降低内毒素含量，然后进行SIP。都是从风险控制角度出发。使用纯化水也没什么问题，国外用水都没有中国这么严格，只要你能通过验证，持续并稳定就行。

hellokitty · 发表于 2020-4-20 14:35:00

骑王子的白马1 发表于 2020-4-20 13:45
注射用水不是无菌那还敢注射?

注射用水确实不是无菌呀，微限的法定标准是10个/100ml

小C1 · 发表于 2020-4-20 10:41:00

关键你这个冻干机是什么用途的，是用于原料药还是制剂？考虑风险就做一下风险评估

xqliu · 发表于 2020-4-20 11:45:33

你想呀，纯化水是非无菌的，灭菌后有可能会产生内毒素，对产品的无菌性有一定风险。

栗子7 · 发表于 2020-4-20 13:04:59

xqliu 发表于 2020-4-20 11:45
你想呀，纯化水是非无菌的，灭菌后有可能会产生内毒素，对产品的无菌性有一定风险。

注射用水也不能称之为无菌吧

栗子7 · 发表于 2020-4-20 13:05:31

小C1 发表于 2020-4-20 10:41
关键你这个冻干机是什么用途的，是用于原料药还是制剂？考虑风险就做一下风险评估

无菌制剂的冻干

小C1 · 发表于 2020-4-20 13:39:42

tanya0906 发表于 2020-4-20 13:05
无菌制剂的冻干

西林瓶？我觉得没什么问题啊，只要你的轧盖质量达标，风险估计可以忽略吧。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-20 13:45:01

tanya0906 发表于 2020-4-20 13:04
注射用水也不能称之为无菌吧

注射用水不是无菌那还敢注射?

栗子7 · 发表于 2020-4-21 08:20:27

小C1 发表于 2020-4-20 13:39
西林瓶？我觉得没什么问题啊，只要你的轧盖质量达标，风险估计可以忽略吧。

冻干时胶塞是半压塞的，并没有完全密封。

栗子7 · 发表于 2020-4-21 08:21:04

骑王子的白马1 发表于 2020-4-20 13:45
注射用水不是无菌那还敢注射?

注射用水的确不能称为无菌呢

icyflower999 · 发表于 2020-4-23 17:02:08

药物的消息和价格看一看

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-4-23 17:15:03

如果最开始经过严格的考虑出现这样的操作，就需要考虑其他问题
1、能耗，肯定是纯化水划算
2、清洗效果，为什么先用纯化水，再用注射水，两者最直观的区别是温度
3、无菌，从这个角度来看纯化水清洗后灭菌是能够保障无菌的，纯化水合格的话，不会有过高的含菌量，为保证无菌，灭菌是过度杀灭
4、其他风险，纯化水是否会引入其他杂质，虽然半加塞，但冻干机里面压塞是需要板层运作，板层上有杂质极可能附着在胶塞上
等等

栗子7 · 发表于 2020-4-24 10:23:58

菜鸟懒飞发表于 2020-4-23 17:15
如果最开始经过严格的考虑出现这样的操作，就需要考虑其他问题
1、能耗，肯定是纯化水划算
2、清洗效果， ...

嗯嗯，是的呢，严格来说注射用水也不是无菌，所以无菌风险只能说优于纯化水，但也不绝对保障。
温度差异其实可以通过增加换热器来达到，这么操作不知道行业有没有先例

或者说通过验证来说明，是否可接受？

117342780 · 发表于 2020-4-24 13:12:20

tanya0906 发表于 2020-4-24 10:23
嗯嗯，是的呢，严格来说注射用水也不是无菌，所以无菌风险只能说优于纯化水，但也不绝对保障。
温度差异 ...

首先你要弄明白你这么做的目的是什么？用纯化水省钱？一个换热器也要十几万呢。还要考量一下中国的检查官，思想还是很保守的，别人都用注射用水终淋，你非要搞特殊，那是给自己自找麻烦。

栗子7 · 发表于 2020-4-24 13:18:18

117342780 发表于 2020-4-24 13:12
首先你要弄明白你这么做的目的是什么？用纯化水省钱？一个换热器也要十几万呢。还要考量一下中国的检查官 ...

省钱，省时间啊

栗子7 · 发表于 2020-4-26 08:09:41

菜鸟懒飞发表于 2020-4-24 15:58
冻干前瓶子破损，药液污染了冻干板层，某些产品不易溶解，需要一定温度才能冲洗掉，不能单独从无菌角度出 ...

有这么个想法，不敢实施，所以问下大家目前的情况

如果真要做起来，前提条件肯定有的，不能有破瓶出现，为了确保清洁干净也考虑在纯化水加换热器等，因为法规没有明确要求，所以想一想是否可行

无名传奇 · 发表于 2020-4-26 13:38:44

我们是做冻干制剂的，一期也选用厂家的先纯化水后注射用水再纯蒸汽灭菌的清洗工作站，二期改用注射用水清洗后灭菌，均通过GMP现场检查，关键是否符合自己的设计和要求并经过验证确认！

栗子7 · 发表于 2020-4-26 13:55:59

无名传奇发表于 2020-4-26 13:38
我们是做冻干制剂的，一期也选用厂家的先纯化水后注射用水再纯蒸汽灭菌的清洗工作站，二期改用注射用水清洗 ...

哦哦，好的好的，非常感谢！

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