法规标准

Jesse1 · 发表于 2020-4-20 17:24:33

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求教：医疗器械注册，有老师说法律法规以及标准都必须要有一套纸质的正版资料，这个必须要有吗？如果必须要有，求资源，价格便宜点最好。

maone · 发表于 2020-4-21 10:05:31

本帖最后由 maone 于 2020-4-21 10:06 编辑

作为外来文件管理，看看你们文件管理程序怎么说明的，原则上有保留电子档、实时跟踪法规动态，及时更新。在做一份纸质的文件清单目录就可以了，不会有太大问题，除非检查老师太较真。当然你整一份纸质的也是方便大家翻阅学习，没啥坏处。

清竹墨韵 · 发表于 2020-4-21 08:08:36

不是所有，你体系文件里涉及或引用的法规必须进行跟踪识别，识别哪些是最新版的，哪些废止了，以保证版本的正确性，按13485的要求是要形成文件并管理的，但也不是绝对的要求纸质版，如果你们公司文件控制程序里有电子版文件的控制规定也可以保存电子版及时更新。另外，就现场检查来说，老师肯定希望所有查阅的文件都有纸质版的，我现在用的就是电子版文件加纸质目录控制，随时更新，需要查阅可随时打印。

柏欣2014 · 发表于 2020-4-21 08:45:43

我们用的盗版的电子档的受控，可以吗？

Jesse1 · 发表于 2020-4-21 08:57:04

清竹墨韵发表于 2020-4-21 08:08
不是所有，你体系文件里涉及或引用的法规必须进行跟踪识别，识别哪些是最新版的，哪些废止了，以保证版本的 ...

谢谢解答，收获了。

画眉123 · 发表于 2020-4-21 09:20:17

我们单位也是电子文档保存，纸质目录受控。区局、市局、公告机构等外审时都没有提出疑问。

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-21 09:22:04

我们用的盗版的电子档的受控，可以吗？

清竹墨韵 · 发表于 2020-4-21 10:52:03

huyun_520_88 发表于 2020-4-21 09:22
我们用的盗版的电子档的受控，可以吗？

没问题，但如果电子档里面存在水印或者其他公司、出版社之类的信息的话，需要你们识别内容与原文一致，可以在目录中做个简单的确认签字

萌新 · 发表于 2020-4-21 11:41:03

最好有正规的来源，听说可以在新华书店买到正版的标准，法规可以从药监官网下。从网上随便下载的，有被人为改动的风险。

Jesse1 · 发表于 2020-4-21 13:41:57

maone 发表于 2020-4-21 10:05
作为外来文件管理，看看你们文件管理程序怎么说明的，原则上有保留电子档、实时跟踪法规动态，及时更新。在 ...

谢谢解答以及提供的清单。

Jesse1 · 发表于 2020-4-21 13:42:38

萌新发表于 2020-4-21 11:41
最好有正规的来源，听说可以在新华书店买到正版的标准，法规可以从药监官网下。从网上随便下载的，有被人为 ...

好的，谢谢。

Jesse1 · 发表于 2020-4-21 14:30:34

画眉123 发表于 2020-4-21 09:20
我们单位也是电子文档保存，纸质目录受控。区局、市局、公告机构等外审时都没有提出疑问。

好的，谢谢。

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:29:14

自己打一套，核对无误，装订，盖上受控章

斜杠 · 发表于 2020-4-22 18:02:44

谢谢分享资料

Jesse1 · 发表于 2020-4-23 08:58:35

lunmulunmu 发表于 2020-4-22 14:29
自己打一套，核对无误，装订，盖上受控章

好的，谢谢。

cwlljh088 · 发表于 2020-4-23 09:07:22

谢谢解答以及提供的清单。

yeseqiingqian · 发表于 2020-4-23 16:12:48

做得好细致

一世英名 · 发表于 2020-4-24 07:52:09

谢谢分享

Vicky范范 · 发表于 2020-4-24 09:53:03

做得好细致

Vicky范范 · 发表于 2020-4-24 09:59:00

谢谢解答，收获了。

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