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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 厂房变更
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[变更管理] 厂房变更

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嘿嘿JZ
药徒
发表于 2020-4-21 08:15:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新增厂房要考虑哪些影响评估，做哪些变更措施
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大呆子
大师
发表于 2020-4-21 08:20:22 | 显示全部楼层
新增厂房要申请GMP的符合性

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嘿嘿JZ
研发转移阶段  详情 回复 发表于 2020-4-21 09:57
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小精灵123
药徒
发表于 2020-4-21 08:30:22 | 显示全部楼层
重大变更要到当地省局备案

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嘿嘿JZ
立项备案？  详情 回复 发表于 2020-4-21 09:56
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fruutuun
药徒
发表于 2020-4-21 09:14:42 | 显示全部楼层
一份变更即可覆盖，细节需要增加附件，包含但不限于：

-可研
-立项
-环评
-工艺布局图
-设备清单
-施工计划
-验证计划
-偏差处理
-变更关闭

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嘿嘿JZ
可研 -立项 -环评 -工艺布局图 -设备清单 -施工计划 -验证计划 -偏差处理 这些是变更措施吗？到哪个阶段变更能关闭，完成厂房公用系统验证阶段，还是该有的大大小小设备要做完阶段。  详情 回复 发表于 2020-4-21 09:55
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嘿嘿JZ
药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 09:55:21 来自手机 | 显示全部楼层
fruutuun 发表于 2020-04-21 09:14
一份变更即可覆盖，细节需要增加附件，包含但不限于：

-可研
-立项
-环评
-工艺布局图
-设备清单
-施工计划
-验证计划
-偏差处理
-变更关闭

可研
-立项
-环评
-工艺布局图
-设备清单
-施工计划
-验证计划
-偏差处理    这些是变更措施吗？到哪个阶段变更能关闭，完成厂房公用系统验证阶段，还是该有的大大小小设备要做完阶段。
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fruutuun
变更计划，所有关闭了变更才关闭，这是个大的变更！  详情 回复 发表于 2020-4-22 11:08
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嘿嘿JZ
药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 09:56:06 来自手机 | 显示全部楼层
小精灵123 发表于 2020-04-21 08:30
重大变更要到当地省局备案

立项备案？
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嘿嘿JZ
药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 09:57:00 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-04-21 08:20
新增厂房要申请GMP的符合性

研发转移阶段
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小精灵123
药徒
发表于 2020-4-22 08:29:02 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2020-4-21 09:56
立项备案？

对
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fruutuun
药徒
发表于 2020-4-22 11:08:57 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2020-4-21 09:55
可研
-立项
-环评

变更计划，所有关闭了变更才关闭，这是个大的变更！
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xtdyao
发表于 2021-6-7 15:05:33 | 显示全部楼层
我们是原料药车间，现在还是研发阶段，新建了个可以商业化生产的车间，需要做出变更时，附上什么材料
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csy13589723130
发表于 2021-10-20 15:21:51 | 显示全部楼层
请专家指教！
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上弦月eth
药徒
发表于 2023-8-1 17:25:21 | 显示全部楼层
小精灵123 发表于 2020-4-21 08:30
重大变更要到当地省局备案

备案如何进行，现场递交资料还是网上申请？
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