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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 自检发现的问题，大家帮忙看一下有哪些风险

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[质量保证QA] 自检发现的问题，大家帮忙看一下有哪些风险

发表于 2020-4-22 20:51:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某工艺规定加入10KG某溶液定容至100KG，罐体只显示液位，没有液位与重量的对应关系，都有哪些风险？

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发表于 2020-4-23 06:20:32 来自手机 | 显示全部楼层

风险是要识别和评估的
体积与重量，密度来着手，配液前后密度都要考虑
建议制定SOP，考虑密度因素，这样投料与配液就符合工艺要求了

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发表于 2020-4-23 07:08:06 来自手机 | 显示全部楼层

工艺应该规定为100升比较好操作，这种情况也可以在罐外称量好重量倒入罐中读出液位，前提液位计要校准

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发表于 2020-4-22 21:33:30 来自手机 | 显示全部楼层

这样会导致你文件中规定的投料量和实际投料量不准（无法确定投了多少）而且操作员工不同差异也会大，没有标准去约束！属于设备容器类没有标定或校准的缺陷。

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发表于 2020-4-23 08:45:50 | 显示全部楼层

做个定位，彻底解决

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发表于 2020-4-23 10:36:45 | 显示全部楼层

做液位验证

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发表于 2020-4-23 11:18:04 | 显示全部楼层

把重量和体积对应关系搞出来就行了

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发表于 2020-4-23 07:20:46 | 显示全部楼层

这样描述没法操作，具体问下操作人员实际是怎么操作的，他们有经验

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发表于 2020-4-24 21:24:06 来自手机 | 显示全部楼层

在线称重不就解决了？

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