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[质量保证QA] 日常洁净室沉降菌监测大家都是放置多少时间呀

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发表于 2020-4-24 16:22:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
5金币
指南要求不少于0.5H不大于4H,在日常监测时大家都是多长时间呢

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药生
发表于 2020-4-24 16:23:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-24 16:55:31 | 显示全部楼层
4个小时。。。
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大师
发表于 2020-4-24 16:57:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-24 20:09:18 来自手机 | 显示全部楼层
根据你的日常操作时间来定。最长不超过4h。如果时间不到4小时,就换算成4小时。
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药徒
发表于 2020-4-24 20:47:28 | 显示全部楼层
学习  顶一下....
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药徒
发表于 2020-4-24 21:43:00 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-24 22:03:48 来自手机 | 显示全部楼层
制药工人) 发表于 2020-04-24 20:09
根据你的日常操作时间来定。最长不超过4h。如果时间不到4小时,就换算成4小时。

即使不到4小时,也要按照4小时的标准
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药徒
发表于 2020-4-25 06:08:02 来自手机 | 显示全部楼层
_Rfn2S 发表于 2020-04-24 22:03
即使不到4小时,也要按照4小时的标准

我记得指南的描述是静态放置0.5h,动态放置≤4小时。你觉得,在动态中放置0.5小时和放置4小时,结果差距大吗?这是一个八倍的关系。就像我们的操作半个小时都用不到。难道每次都放0.5小时?不大合适吧
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药徒
发表于 2020-4-25 08:41:59 | 显示全部楼层
应该是放置至极值吧
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药徒
发表于 2020-4-25 09:00:20 来自手机 | 显示全部楼层
0.5h到4h。按无菌灌装实际生产时间监测,到4h,要更换平皿。
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药徒
发表于 2020-4-25 11:34:56 来自手机 | 显示全部楼层
我们公司是放置4个小时,若更换平皿后不到四小时,生产结束,我们计数按四小时的标准。
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发表于 2020-4-26 06:26:39 来自手机 | 显示全部楼层
放4小时,我2个小时换一次平皿
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药徒
发表于 2020-4-26 06:40:28 来自手机 | 显示全部楼层
4小时 如果不到4小时 至少大于半小时 然后换算

点评

我们换算有的检查员认可,有的检查员不认可。  发表于 2020-7-24 10:54
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发表于 2020-8-4 14:38:56 | 显示全部楼层
生产动态时是覆盖全生产过程,如果>4h,没4h换皿,每个皿都按标准判,不累计,不换算;如果不到4h,也按4h的标准判,即使只有20min,也按标准判,不换算。
周期性监测时,时间30min~4h之间,没有定时间,按当天监测情况,写清楚开始时间和结束时间,结果判定的时候也按标准判,毕竟,真的没看到静态的标准。
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