关键的计算机化系统的系统描述如何做？

快活王

各位蒲友，在EU GMP附录11中要求：
所有相关系统及其GMP方面的功能(详细目录)的最新清单应该是可用的。对于关键系统，应提供最新的系统描述，用以详细描述物理和逻辑部署、数据流和与其他系统或流程的接口、任何硬件和软件先决条件以及安全措施。
那么，哪些算是关键系统呢？


在PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南中规定：GXP关键计算机化系统是指那些能够直接影响产品质量和患者安全的系统(如控制系统)或产品相关信息的完整性(如与编码、随机分组、分发、产品召回、临床措施、患者记录、捐赠来源、实验室数据等相关的数据/信息系统)。这并不是一个详尽的列表。


如果按照PIC/S的定义的话，天平这类简单的仪器算不算直接影响产品质量的，对于含量检测结果的称重来说，完全可以影响到产品质量及数据完整性了，但是天平这类简单的系统，及时有系统描述，又能有多少内容呢？
所以此处我比较费解，我认为应当是关键且复杂的系统，才需要最新的系统描述，而这个系统描述，不仅仅是便于审计官检查理解，也便于企业内部对其进行评估和分析。
不知道这样理解是否正确，还请各位蒲友说下大家都是怎么做的。


谢谢

hoover

Annex11的要求大概时4.3部分。个人理解，法规在这一条说了两件事情，1，是只企业要维护一个最新的计算机化系统清单。2，对关键系统，要求有详细的系统描述，这个要求，对大多数系统来说，一般会体现在FS/CS/DS当中。
就像我上文中提到的，你首先是实事求是的写，如果觉得系统很简单，那就可以按照PI011-3里面第10章的建议，把URS和FS合并了；或者你的FS写的比较简单，但是你还是去完成法规的要求。

如果说系统描述不写，一般是很难解释的。一个问题就很难回答，你如何证明你的系统满足了URS？一般是通过FS之类的系统说明来实现DQ，证明从设计就开始满足URS。

hoover

看英文版本，更容易理解一些。
这个地方用的critical主要强调对药品质量、数据质量、病人健康的影响，并不关注系统的复杂性。

针对企业具体落地实施，一定要有流程和记录来识别系统是否关键、是否GxP相关。具体到URS/FS的编写，那就是根据系统的复杂程度来写了，复杂的就多写，简单的就少些。最简单的，参见本法规的章节10，UFS都可以与FS合并。

山顶洞人

你说的已经很对了，我没有意见。
倒是你这个指南，哪里有？

hoover

山顶洞人 发表于 2020-4-28 10:30
你说的已经很对了，我没有意见。
倒是你这个指南，哪里有？

https://www.docin.com/p-432114404.html

hoover

山顶洞人 发表于 2020-4-28 10:30
你说的已经很对了，我没有意见。
倒是你这个指南，哪里有？

https://picscheme.org/en/publications
找PI 011-3

快活王

山顶洞人 发表于 2020-4-28 10:30
你说的已经很对了，我没有意见。
倒是你这个指南，哪里有？

https://picscheme.org/en/publications  ，搜索PI 011，在PI 011-3的第23.7条是这段描述。
附件不知道为啥传不上来。

快活王

hoover 发表于 2020-4-28 11:11
看英文版本，更容易理解一些。
这个地方用的critical主要强调对药品质量、数据质量、病人健康的影响，并不 ...

我们的SOP中写明了如何区分是关键系统和非关键系统，但是就像我上面说的，按照PIC/S的定义，某些简单的系统可能也属于关键系统，对于这种系统，简单的描述应该就可以了，还有必要做详细的系统描述么？
还望指导。
谢谢

hoover

快活王 发表于 2020-4-28 13:18
我们的SOP中写明了如何区分是关键系统和非关键系统，但是就像我上面说的，按照PIC/S的定义，某些简单的系 ...

个人理解，简单系统你想复杂的描写也做不到。实事求是的写就好。

快活王

hoover 发表于 2020-4-28 13:54
个人理解，简单系统你想复杂的描写也做不到。实事求是的写就好。

可能是我没表述清楚，我的意思是说，对于简单系统，即使是关键系统，我们也不再编写单独的系统描述。但是相对应的URS等技术文件还是要写的。
因为法规中要求关键系统，要提供最新的系统描述。

验证V

真的好难，感觉怎么说都有道理

来自苹果APP客户端

歪说歪有李

https://www.ouryao.com/thread-532065-1-1.html

给你准备了一些小药。可能有点晚了。@你没成功。

张老师12

有没有大神分享一下模板或范例