仪器校准周期的常见问题

瓶瓶

目前， 校准周期(指计量器具能够保证其测量结果符合检定规程、校准规范和相关技术要求的最长持续时间， 也叫校准时间间隔) 是广大企业非常关注同时又具有争议的问题。

一种观点认为，计量器具校准不会给出“符合性声明”，能否用于实际的检测校准工作， 需要企业客户（指计量器具的使用方，下同）自己根据校准结果进行确认，其中校准周期也应该由客户根据自己的具体情况来确定。有些客户提出，按照ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》7.8.4.3条款：“校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议”的规定，计量机构不应该在仪器或证书上标识/建议校准周期。

那么，计量机构到底该不该标识/建议校准周期?若应该，校准周期该如何确定?下次校准日期必须延续吗?本文将围绕这几个有关校准周期的问题进行研讨。

1、标识/建议校准周期的依据

实际上，ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》针对校准周期的完整表述是：“校准证书(标签)不应包含校准时间间隔的建议，除非与客户达成一致。该要求可能被法规取代。”按照该条款，若与客户达成一致，标识/建议校准周期也是可以的。即使不能达成一致，若有法规另做规定，该条款也可能作废。实际上，确定有相应的法规对其另做规定。

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》在5.13复校时间间隔条款中规定：“编写计量校准规范可做出有一定科学依据的复校时间间隔的建议参考，并应注明由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者和仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。” 按照此条款，校准规范是可以做出校准周期的建议的。校准一般依据校准规范或参照检定规程进行，相应地，也应该按照校准规范或者检定规程给出校准周期，只不过客户可以根据实际的使用情况自主决定复校周期而已。

2、校准周期的确定

校准周期的长短涉及到经济性和有效性两个因素：周期过短，能够降低仪器设备超过规定允差的风险，但会增加客户的计量成本，同时占有计量器具正常使用的时间，进而影响生产;而校准周期过长，则会增加计量器具超差的风险，进而增加产生废品的几率，造成经济损失。因此，合理地确定计量器具的校准周期非常重要。

目前，我国一些行业标准对计量器具校准周期的规定相对比较灵活，例如：机械行业推荐标准JB/T 4279.1~4279.13-1994《漆包绕组线检测设备检定方法》中规定有的仪器设备每年校准一次(如伸长率试验仪、回弹角测试仪等)，有的仪器设备两年校准一次(如直流电阻试验装置、剥离扭绞试验仪和软化击穿试验仪等)。那么对于没有行业标准或者行业标准没有明确规定校准周期的仪器，该如何确定校准周期呢?

JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》是确定检定周期的总原则。对计量器具的检定周期提出了反应法和最大似然估计法两种方法。其中，反应法主要有固定阶梯调整法、增量反应调整法和间隔测试法3 种方法; 最大似然估计法又有经典法、二项式法和更新时间法3种具体的计算方法。同时，该规范明确地提出，校准周期也可以参考此规范。

在实际工作中，对计量器具的校准周期的建议，计量机构一般按照以下3种情况进行处理。

a) 如果参照计量检定规程开展校准，则校准周期建议按计量检定规程中规定的检定周期执行。

b) 如果按照校准规范进行校准，则按校准规范中规定的复校时间间隔执行。

c)如果是按照产品标准或产品技术条件开展的校准，则由资深计量人员参照JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》实施。首先，根据计量器具的工作原理、结构、材质、稳定性、重复性、最大允差、使用频度、环境条件和维护状况，以及操作人员等诸多因素来确定初始校准周期; 然后，根据后续的校准结果情况采用反应法或最大似然估计法中的一种或几种合适方法进行调整(建议优先选用增量反应调整法进行调整，详情请参阅JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》)。

3、校准周期的调整

如果客户出于成本的考虑要求延长校准周期，建议计量机构根据近年来该计量器具一次校准合格(即没有调整而校准合格) 情况，按照JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》给出复校时间间隔的建议。当然，由于检定周期或校准复校时间间隔是最保险(最长)的周期时间，如果客户要求缩短校准周期，计量机构完全可以同意其调整要求。

从客户的角度来看，若确实有必要延长计量器具的校准周期，至少需要提供以下证据证明仪器的校准状态得以保持：

1) 近三年来检定/校准证书显示其满足计量要求且测量结果在基值上限波动;

2) 近三年来期间核查结果均满意且数据没有单方向偏移;

3) 制定相应的管理文件，文件中对不同类型、不同使用情况的计量器具校准周期延长有明确的规定，并按规定执行。

4、校准日期的连续

在实际工作中，有些客户要求计量机构调整校准日期。究其原因主要包括以下几点：

1) 不希望变化;

2) 方便内部管理，都统一成一个或几个日期，方便周期校准安排或内部使用;

3) 认为校准日期不连续，在内、外部审核时会被判为不符合项。

其实，校准日期也属于记录的一部分，也应遵循真实、准确的原则。因此，一般情况下校准日期应按照实际校准的日期填写，不能为了工作方便而随意地调整。至于原因3)，则是对校准日期连续的一种误解，实际上以下几种情况校准日期不连续是合理的。

a) 仪器故障

若计量器具在校准有效期内发生故障，由于要经过暂停使用、送修、维修、修后的校准与计量确认和重新启用等环节，仪器设备此次校准日期可能超过上次校准时建议的再校准时间。按ISO9001质量管理体系、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，仪器设备发生故障，客户会有记录，包括仪器设备暂停使用和送修等。客户有充分的证据表明仪器设备在校准日期不延续期间没有使用(指用作监视和测量用)，不会对产品的质量产生影响， 则这种情况下校准日期不连续是合理的。

b) 仪器送检

计量器具在校准有效期内外送周检，可能因为各种原因导致此次校准日期超过了上次校准时建议的再校准日期。但是只要客户保留仪器设备送检周期计划、送检委托单等充分的证据表明该仪器设备没有在校准日期不连续期间使用，不会对产品的质量产生影响，则这种情况下校准日期不连续也是合理的。

c) 仪器停用

计量器具在建议再校准日期前停用，并加标识避免误用。再次启用前经校准和计量确认满足使用要求，此时校准日期可能超过了上次校准时建议的再校准日期。但是，只要客户有充分的证据表明仪器设备没有在校准日期不连续期间使用，不会对产品的质量产生影响，则这种情况下校准日期不连续也是合理的。

5、结束语

对于校准周期的问题，总结如下几种情况，供相关人员参考。

a)若校准依据、校准规范、参考检定规程或者相关行业标准里明确规定了校准周期，那么计量校准机构和客户应按照校准规范、行业标准建议的复校时间间隔或检定规程规定的检定周期标识/建议校准周期。

b)若依据的标准没有明确规定校准周期，则由资深计量人员参照JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》来确定校准周期。

c)若客户的确需要延长校准周期，可通过提供相关证据证明计量器具在延长期间保持了原有的校准状态。

d)计量器具的校准日期不能修改也不用修改，只要有证据表明仪器没有使用，那么该计量器具校准日期不连续是合理的， 不会形成不符合项。

转载于嘉峪检测网

sundecai

谢谢分享，感觉帖子内容多针对校准机构与校准标准等；在医疗器械企业角度，更对设备分级管理，分类标准感兴趣，是否有这方面的见解分享呢

泠泠月上

挑个刺：
2、校准周期的确定
（C）应该是JJF1139-2005，少打了一个“1”

瓶瓶

ckchaeyeon 发表于 2020-4-30 10:59
挑个刺：
2、校准周期的确定
（C）应该是JJF1139-2005，少打了一个“1”

眼神不错

高飞扬哦

感谢分享，学习学习……

lxzxd007

校准周期考虑的还是成本吧。

枫林之秋

谢谢分享

清风居士

谢谢分享，学习

syhorchid

谢谢分享

薛薛19890730

感谢分享！！！

Sam2007

谢谢分享

三方验证绿水

好文章，已收藏

一世英名

谢谢分享

验证师

写的非常好，实际工作中校验周期也是灵活的，但是必须科学评估

baixuedajie

感谢分享