蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1687|回复: 8
收起左侧

[验证管理] 最大人数问题

[复制链接]
回帖奖励 30 金币 回复本帖可获得 5 金币奖励! 每人限 1 次
药徒
发表于 2020-5-6 14:34:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
小弟在做最大人数验证过程中,发现几个问题,没看懂洁净厂房设计规范GB50073-2013和医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008望各位老师帮忙解答:

1、人员净化用室和生活用室指的是除了功能间(主要操作间)之外的所有房间吗?
2、最大人数是按照各个主要操作间中最大人数,取几个操作间中的最小值吗?


点评

各个房间是不一样的 有5座车 有7座车 有客车 有火车  发表于 2020-5-6 15:36
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-5-6 15:14:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

目前我们做的最大人数也只是针对B级,其他的不做的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 16:07:21 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-5-6 15:14
目前我们做的最大人数也只是针对B级,其他的不做的

我们10万级的,咨询公司给的清单上要做

点评

有时间有精力可以做做,但是实际上很多企业也就是关键房间做做  详情 回复 发表于 2020-5-6 16:13
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-5-6 16:13:25 | 显示全部楼层
简单点1 发表于 2020-5-6 16:07
我们10万级的,咨询公司给的清单上要做

有时间有精力可以做做,但是实际上很多企业也就是关键房间做做
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 16:23:44 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-5-6 16:13
有时间有精力可以做做,但是实际上很多企业也就是关键房间做做

7.2.1 依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第4.3.5条及条文说明的规定,计算可得出:
S人员净化用室和生活用室=S男二更+S女二更+S缓冲间+S洗衣间+S洁具间+S器具洁具间
=6.59+6.59+14.44+7.35+2.85+4.8+6.26(㎡)
=48.88㎡
设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2=24.44人≈24人
设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4=12.22人≈12人
7.2.2 依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第6.1.5条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008第9.1.3条及条文说明的规定,计算可得出:
      生产间每人最少需要面积=40m3÷新风量÷换气次数÷房间高度
=40m3÷20%÷20次/h÷2.6 m
=3.85㎡
内包装间每人最少需要面积=40m3÷新风量÷换气次数÷房间高度
=40m3÷20%÷23次/h÷2.6 m
=3.34㎡
(备注:计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于《空气净化系统验证方案》HL-2015-006)
生产间人员数量=S生产间÷3.85=41.0人≈41人
内包装间人员数量=S内包装间÷3.34=24.8人≈24人


帮我看下,这是我看到的模板,我看不懂为什么最后就定下来是用24人
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-12 14:53:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

关键操作间才做这个最大人数,其他的不需要做
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-10 20:28:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-7-11 21:57:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

我们也不做最大人数验证
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 17:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表