【金佰利杯】生产与验证两张皮怎么办？

爱哭的毛毛虫

单看生产文件非常完美，单看验证文件也毫无瑕疵，一旦生产文件和验证文件结合看，问题百出，验证和生产两张皮是目前国内大部分企业的现状，怎样判断是否为两张皮？小编结合自身经历来分析分析。

源头来讲就是关键生产设备的URS是否很完善？设备/系统确认的标准选取是否来源于URS文件，即确认URS内容能否在设备确认报告中都能够找到，并且一一对应，并无一遗漏；设备/系统确认的结果是否均能够满足生产工艺的最高要求；即设备性能确认结果参数指标远大于URS要求，URS要求大于工艺参数要求。实际生产操作的SMP/SOPs是否和确认结果密切相关。要求能够建立可追溯的关联关系，并且可以在SMP/SOPs和确认与验证文件中找到这个关联；SMP/SOPs中的管理标准（内控标准/参数）是否来自确认与验证的结果。

举个曾经遇到过的两张皮，生产车间有那么一台干热灭菌柜，灭菌工艺要求温度大于250℃，持续1小时。最初SOP里面规定了几种装载方式（装载物品材质、样式不一致），设备确认时每一种装载方式也进行了确认，怎么看也看不出问题，但是仔细一分析，这几种装载方式的参数设定均是一致（温度设定250℃，灭菌时间60分钟），但是确认的成功与否全看天意。有没有发现问题？没错这就两张皮，验证的结果完全不能指导生产操作。如果验证时发现不合格怎么办？如果一个设备的确认整个生命周期都是合格的，那肯定是有问题的，一个设备确认应该是有失败的情况，失败了说明当前的操作参数已经满足不了输出工艺要求了，需要及时调整操作参数指导生产来满足工艺参数的要求，这就是设备确认存在的意义。

对于无菌企业的验证部门更应切实联系生产，无论从能耗角度还是从产品无菌风险角度，理论结合实际才能保质保量。

yuanzhi780617

现实是骨感的

304628646

论点不合理，举例不恰当，请先看GMP实施指南和贵司文件再说。人为原因，不能说是流程错误。

爱哭的毛毛虫

304628646 发表于 2020-05-06 22:22
论点不合理，举例不恰当，请先看GMP实施指南和贵司文件再说。人为原因，不能说是流程错误。

说明你还没看明白

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304628646

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-6 22:24
说明你还没看明白

自身人员水平问题，不能放到所有企业上。想要企业好，先得好人才。想好人才，企业定位是关键。

爱哭的毛毛虫

304628646 发表于 2020-05-06 22:35
自身人员水平问题，不能放到所有企业上。想要企业好，先得好人才。想好人才，企业定位是关键。

希望你们企业是真的没这样的

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yuansoul

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-6 22:24
说明你还没看明白

人家说的 对 啊

你自动 监测 没有

偷懒 必然的

爱哭的毛毛虫

yuansoul 发表于 2020-05-07 06:21
人家说的 对 啊

你自动 监测 没有

偷懒 必然的

现在的设备应该都是自动化的吧，但是自动的也不一定是最真实的，搞设备的应该知道，正儿八经搞验证的更清楚，关键在于是不是为了数据而数据。当然验证和生产能相辅相成这本身是GMP的要求，仅举了一个设备例子而已，厂房设施，生产工艺等等，或多或少，至少在我碰到过的  都有。

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爱哭的毛毛虫

再举个例子，很多企业碰到洁净区开门 压差小于10pa了，这走偏差，将自控设置延时保证开门瞬间 不被自控记录来说明符合GMP，这种做法对吗，个人认为肯定不是这样的做法，开门压差居然降至很低，至少说明你的相对压差设置的位置是有误的，验证过程  怎样合规去指导生产？

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yuansoul

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-7 06:41
现在的设备应该都是自动化的吧，但是自动的也不一定是最真实的，搞设备的应该知道，正儿八经搞验证的更清 ...

要好好学习 哦 小朋友

360 无死角 连续 24小时录像

爱哭的毛毛虫

yuansoul 发表于 2020-05-07 06:56
要好好学习 哦 小朋友

360 无死角 连续 24小时录像

这事还能用监控摄像头解决的？求赐教具体方法

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yuansoul

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-7 07:10
这事还能用监控摄像头解决的？求赐教具体方法

天啊 这么 历史悠久技术 哦。

问一下 公司IT，只要花点钱 就能办到；红外+可见光

LanBo

看得不是很明白，几种装载方式都验证了，参数一致，没毛病，也没漏洞啊，后面那句确认的成功与否全看天意，你得举例说明

爱哭的毛毛虫

LanBo 发表于 2020-05-07 08:12
看得不是很明白，几种装载方式都验证了，参数一致，没毛病，也没漏洞啊，后面那句确认的成功与否全看天意，你得举例说明

你应该能领会的

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爱哭的毛毛虫

yuansoul 发表于 2020-05-07 08:05
天啊 这么 历史悠久技术 哦。

问一下 公司IT，只要花点钱 就能办到；红外+可见光

你想解决什么问题呢？人员失误？设计问题  这样能解决？

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yuansoul

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-7 08:25
你想解决什么问题呢？人员失误？设计问题  这样能解决？

人员失误 是 接口

爱哭的毛毛虫

yuansoul 发表于 2020-05-07 08:27
人员失误 是 接口

关键这不是人员失误，明白？是人这样操作都是这个结果

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三方验证绿水

举例不恰当，我想你应该说的是灭菌工艺开发的问题吧，如果你的sop已经规定了，灭菌工艺已经开发结束了，进行确认，没问题是很正常的事情，除非你是拍脑袋胡乱定的灭菌参数，在生产工艺报批前就已经出现问题了

yuansoul

爱哭的毛毛虫 发表于 2020-5-7 08:30
关键这不是人员失误，明白？是人这样操作都是这个结果

看来 你没做过 含有 毒品 的受控药物哦。

无死角技术 80年代就有。

人员失误。。。呵呵，可以失误，后面就是 小黑屋2年起步

CCY1

路过学习    个人认为，就看老板肯付出多大的成本了；高端设备设施，高端人才，高端制剂。