【金佰利杯】请你判断一下这是什么偏差

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【金佰利杯】请你判断一下这是什么偏差

大容量注射剂车间的灭菌操作工小张，将为灭菌柜开关门提供压缩气的启动元件快速接头连接的软管，不小心拔出后在未更换快速接头的的情况系，直接插入锁扣后投入使用。请你判断一下这是什么偏差？如果是偏差应该采取什么措施？

气动元件快速接头下图：  

                             

上图是气动元件快速接头。想必从事过无菌生产的人员可能都见过。该快速接头再使用过程中将需要连接的软管插入卡口后再会拉就快速完成了连接，现在制药行业的压缩空气、氮气、氧气软管连接大都采用这种方式。

我今天想说的都跟这个气动快速接头有关。事情发生在三年前，大概是2016年8月份夜里20点左右，我正在办公室值班，突然接到大容量注射剂传来爆炸声，听到爆炸声，我立即跑出办公室，也顾不上走规定程序直接进入生产车间，车间走廊、雾腾腾的几米看不见，我凭感觉，摸到灭菌室，打开车间人流物流门、排放放水雾，借助车间昏暗的发现灭菌操作的小张瘫坐在灭菌前室、灭菌后室到灯检隔墙两米宽的存放灭后中间产品的位置到处都是散落的玻璃，灭菌后室柜门开启了三分之一宽、灭菌后室与灯检间的隔墙满布喷出的水迹及粘附的玻璃屑。原来是生产5%葡萄糖注射液灭菌柜过程中，出现了爆柜事故。十分庆幸除灭菌工小张、空调机组操作工小李受惊吓外，车间无其他人员（其他人员都在完成工序操作，清理完现场已下班）。我百思不得其解，这么先进的水浴灭菌柜怎么会在灭菌过程中自动打开柜门？

    事后经调查，灭菌操作工小张，在开启手动蒸汽阀的过程中，将灭菌柜封门用的压缩空气快速接头连接的软管拌掉后，在未更换快速接头的的情况系，直接插入软管锁扣后投入使用。

     什么是偏差，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第250条：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差，应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字，企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

    发生了偏差，如何处理？《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第249条;任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验一级对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

    我认为，灭菌操作人员小张在灭菌柜封门用的压缩空气快速接头连接的软管拌掉后，在未更换快速接头的的情况系，直接插入软管锁扣后投入使用，应该是偏差。因为为连接为灭菌柜封开门用的压缩空气快速接头连接的软管拌掉后，在未更换快速接头的的情况系，直接插入软管锁扣后投入使用，压缩空气连接状态已经改变。

    这个偏差是什么偏差？不能等事故出现了才判定，应该事前通过风险分析，由质量、设备及相关部门根据其可预知的危害程度，不单是对产品的危害程度也应从安全的角度加以分析确定。

    看似不经意的偏差，不经风险分析、定性并及时处理可能造成严重的安全隐患及重大经济损失。偏差忽视不得，偏差评估不仅要要考虑其对产品质量的影响也要考虑其对安全生产的影响。

syhorchid

看似不经意的偏差，这到底是啥偏差？

jxnu2006

说好的图呢？

yuansoul

有一个 龙纹 英文 混合 洗脑很彻底的。

这是一个 故障

是否是 偏差 要看文件描述。如果操作描描述很清晰，属于操作人员错误 导致，至于是新员工。。。。诸如此类吧。。还需要进一步确认。

yangseine

如果灭菌柜SOP中，在开启手动蒸汽阀的过程中，有关于灭菌柜封门用的压缩空气快速接头连接的软管的使用描述以及出现意外的处理方法的情况下，操作工是未按SOP进行操作，属于偏差。
关于偏差的分类，正如楼主所言，通过风险评估，这一偏差可导致如上述事故的严重后果，应属于重大偏差。

蓝雨~

有明文规定而违背了规定操作是偏差，但这个我更倾向于事故

117342780

以下是个人的理解，相互学习，如有错误欢迎指正。
1、判断是否为偏差，就按你定义的那个方面的去比对。开启手动蒸汽阀的过程中，将灭菌柜封门用的压缩空气快速接头连接的软管拌掉。为什么要拔掉这个？在你设备操作规程中有明确规定，气管在每次使用前要拔掉然后换快接头后再装上吗？这是否偏离了你的设备标准操作呢？

2、压缩空气的连接状态发生了变化，不能算吧？应该是导致门的密封状态发生了变化。

3、手动开启蒸汽阀，这个时候应该是在程序开启之前吧。在灭菌柜每天第一次灭菌之前要做保压测试，如果因插拔压缩空气管，导致门没有密封好，这个测试是通不过的。

4、通不过保压测试，就不能使用进行灭菌，对产品质量没有造成影响。如果算是偏差的话，应该算是微小偏差。在设备使用培训过程中没有培训好，员工安全培训没有做好。培训不到位等等。

5、个人认为，对GMP的解读，其实也不用那么过。过分解读也不算是一件好事。有时候可能把自己都 搞得迷茫了。

luckylala

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sdsmliao

偏差是消毒过程，原因是未更换快速接头。措施是更换接头，检查设备后，重新灭菌;人员培训;强化设备维护，风险分析是否有必要设备验证。

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