增加规格的申报注册途径及审评时限讨论和参比选择

夜小行者

请教下大家
1. 2020年出了一批征求意见稿，其中化药上市变更中有提到增加规格，那假设我们有个规格为每片为0.2g，那如果我们增加个0.4g/片的规格（原研规格0.4g/片），也保留0.2g/片的规格，请问如果按照征求意见稿我可以通过补充申请增加一个规格为0.4/片的片剂，拿到规格为0.4/片的注册批件？可是理解的补充申请是在原先国家局已批准的品种变更，而像刚才举例的操作和补充申请的定义违背？
2. 2007发布的补充申请资料及2008年发布的已上市化药变更指导原则里面只有变更规格，按照补充申请定义是在原先批准的品种（规格为0.2g/片）基础上变更，假设我们有个规格为每片为0.2g（保留），那如果我们增加个0.4g/片的规格，是不能走补充申请？只能走仿制药申请？


3.我看到2020年注册管理办法出了，对工作时限也给予规定：

【第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行：

　　（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；

　　（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；

　　（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

　　（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；

　　（五）药品通用名称核准时限为三十日；

　　（六）非处方药适宜性审核时限为三十日。

　　关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。】

请问申报的品种一次有两个补充申请或者申报的品种有仿制药注册外加补充申请，审评时限会不会叠加的？还是以其中一个事项的最长时限去要求即可？

4. 如果参比制剂目录公布了参比（规格为0.4g/片），但是去国外查询该参比片剂没有其他规格，只有其他剂型。原先在国内上市的规格为0.2g/片按道理是参考国家局发布的改规格一致性文件去开展，那可不可以找国外有规格为0.2g/片的其他品牌（有完整的上市数据，而且0.2g/片规格中最早上市的品种）去比较？

山顶洞人

说实话，你这个问题核心应该是现行产品进行一致性评价遇到的难题。
征求意见稿我没有看，太多，也非正式，懒得看。
但是我认为，这个规格增加，所做的研究，等同于注册申报。这个不管形式怎么办，都是毋庸置疑的。

山顶洞人

刚去看了一眼，里面有这么一段话。
本指导原则的增加规格，涵盖原研增加规格和仿制药增加原研药品/参比制剂已有的药品规格，且不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。超出上述范畴的增加药品规格，可能需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作，不属于本指导原则讨论范围。
应该是补充申请，现在叫审批类变更。