原料药产品留样如果需要破坏包装完整性才能进行目检，你们会怎么处理？

栗子7

目检观察，是不是也可以理解为对包装完整性的检查？

3088

需要留洋的，多取几份留样，进行目检，每次目检后样品销毁处理。

along9833

自己封口已经不是原来的了，不太建议！检测过就不能用了。

微信c5709af3

我们之前放服务商的都不做

东哥123

1、内外包装透明——直接观察，内包装透明 外包装不透明，每次剪开外包装观察，后密封外包装放回
2、如果原料具有生物活性——一般不做外观观察
3、如果样品API容易收到外界影响（湿度 光等，或充气保护）——样品单独包装用于外观检测
3、如果样品(原料中间体）容易收到外界影响（湿度 光等，或充气保护）——不做外观观察

along9833

你不能设计和可以观察的袋子吗？只要主要就是观察外观。

linhangbill

along9833 发表于 2024-7-6 20:39
你不能设计和可以观察的袋子吗？只要主要就是观察外观。

留样包装需要模拟市售包装，不是你想怎么设计就怎么设计的。

xsl19881106

不便于观察的留样，建议除了法规要求的至少2倍留样量之外（除无菌等外），额外留一倍数量的留样（或1包）用于年度观察，这个需要再SOP中进行明确详细的规定，该留样的目的和用途，然后每次观察后进行条件性密封，保持与常规留样密封一致。
如果某样品对密封条件要求及其严格，可以采用其他形式的包装形式用于观察，需要详细评估描述其代表性。
另外，不建议按照观察年限进行多倍留样（2+n，n代表留样年限），会导致大量的“无效”样品，到期后处理都是难题，处理成本会很高，另外会占据大量留样空间。