研发质量体系文件

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:40:10

姚铁18538778264 发表于 2020-5-19 09:45
质量体系文件要结合药厂实际来做，防止过犹不及，包括退换货、召回、偏差、纠正预防、投诉、内审、供应商、 ...

谢谢指导，我这个不是药厂，是研发质量体系，不太一样

Yvonne1 · 发表于 2020-5-20 14:49:15

感觉我们公司研发QA就是没事找事，刷存在感

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:54:48

Yvonne1 发表于 2020-5-20 14:49
感觉我们公司研发QA就是没事找事，刷存在感

研发QA难做就难在这里

Yvonne1 · 发表于 2020-5-20 15:19:47

Miss.N 发表于 2020-5-20 14:54
研发QA难做就难在这里

不针对所有研发QA。。但是我们公司研发是真的讨厌QA
啥正事不做，整天揪着小事不放，教训人比谁都厉害，我上次就记录写错了换张纸就行，反正是自己公司内部的文件，被骂了一个小时
没对研发提出一点有建设性意义的建议，每天就是揪着你写错字，下班没关电脑，没关灯，实验记录、仪器使用记录没按时写，办公室门没关这些小事，把人叫去被他说，一说一个小时起步
出的一些规章制度也是另类，完全就是降低我们的工作效率

Miss.N · 发表于 2020-5-20 15:27:17

Yvonne1 发表于 2020-5-20 15:19
不针对所有研发QA。。但是我们公司研发是真的讨厌QA
啥正事不做，整天揪着小事不放，教训人 ...

研发人员认为，我的任务就是把药品研发出来，其他东西都应该靠边站。但是质量是要保证你研发出来的药品是真实可靠的。这个肯定会影响研发进度。矛盾是存在的，所以还是相互理解沟通的问题。如果一直存在偏见，大家都谁都不服谁，工作肯定很难进行下去的。

cao392090417 · 发表于 2020-5-20 16:31:56

Yvonne1 发表于 2020-5-20 15:19
不针对所有研发QA。。但是我们公司研发是真的讨厌QA
啥正事不做，整天揪着小事不放，教训人 ...

你有见过一群QA到实验室检查卫生的吗？

22311862 · 发表于 2020-8-31 21:15:46

谢谢，在学习这个了

pgy335616 · 发表于 2020-10-15 16:42:45

第一个链接打不开，哪位老师有这方面的资料可以分享吗？谢谢

tohopeyhn · 发表于 2020-10-17 14:34:16

学习，谢谢了

22311862 · 发表于 2020-10-24 10:42:42

，也想一起来学习学习

delin · 发表于 2020-10-26 16:54:10

研发体系是研发总监的保守秘密

峰行天下 · 发表于 2020-10-26 17:06:01

laifukun321 发表于 2020-5-18 15:08
这种问题没人能解答得了。你得根据公司的组织结构岗位职责研究的范围这些。我是做了3年研发QA，需要可 ...

看来还是你有所了解，给指导指导哦！

hkqu · 发表于 2020-10-27 09:24:43

说难不难，说易不易。想建立研发质量体系，必须有一定的GMP、研发相关知识，否则就是小白。

吴剑锋 · 发表于 2020-10-27 09:32:44

研发质量体系基本上是与商业化体系一致的。
研发过程天然的会出现大量的偏差、变更，最好与商业化的偏差变更体系分开，可以采用相对简单的形式，但是调查内容与结论的要求还是一致的。
再者是研发物料，建议建立有条件放行。

吴剑锋 · 发表于 2020-10-27 09:34:55

Yvonne1 发表于 2020-5-20 15:19
不针对所有研发QA。。但是我们公司研发是真的讨厌QA
啥正事不做，整天揪着小事不放，教训人 ...

研发QA的核心逻辑错了。
重点是研发过程的数据真实、偏差变更有体现，研发向注册或验证转移时的逻辑把控。

YY1221 · 发表于 2020-10-27 10:38:05

非常感谢

luoshuiqing111 · 发表于 2020-10-28 16:59:04

核心：实事求是

重点：数据不能剔除

培训：说实话

结果：关门

huihui1979 · 发表于 2020-12-10 14:46:57

感谢各位大咖分享

xue509 · 发表于 2020-12-10 16:00:44

关键得有一套文件，然后慢慢完善

火页仔 · 发表于 2020-12-10 16:16:51

Miss.N 发表于 2020-5-16 11:21
大神，太抽象了，能说的具体一点吗？

重点是结果。。。

[药品研发] 研发质量体系文件

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