请问各位大佬，产品定型前期是否按体系做，需要质量部吗？

dongjiao0926

请问各位大佬，产品定型前期是否按体系做，需要质量部吗？比如物料采购回来是否需要质量部检验，再出入库，再比如变更是否按设计变更做

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dongjiao0926

sakuyame 发表于 2020-05-18 09:39
本帖最后由 sakuyame 于 2020-5-18 09:41 编辑

我的意见是，出于平衡管理成本和合规性的考虑，在产品定型前（设计和开发输出前），不必完全严格按照体系或GMP的要求，做到GMP-like即可。

采购物料不必由质量部执行进货检验，由研发自己做个性能测试，通过了就能用了，因为这个时候还没有形成质量标准和检验规程。

设计和开发变更通常只针对输出后变更的情况，前期研发变来变去是正常的，不必走变更流程。

研发前期关注的重点在于数据可靠性以及关键节点的合规性。例如：
1）采购记录、入库和领用记录这些用于物料溯源的信息。
2）涉注册技术审评的关键实验，如性能研究、原材料研究、稳定性研究、大样本、干扰实验、参考品入组等的实验记录、设备使用记录、主要原材料使用记录、实验原始数据等。特别注意原始数据的可靠性，很多仪器是带了审计追踪的，想做手脚很难。
3）试制样品，特别是定型批的信息，如批量、使用量、内部批号、实验记录、贮存条件、相关仪器设备记录等。
4）设计开发关键节点的记录，如立项报告、计划书、输入清单、风险管理文档，当然这些可以后补。

医疗器械GMP各附录和现场检查指导原则的设计开发部分有详细的要求，照着做就可以了。

，您的解答很详细，还有一个疑问，那我是否需要把定型前期的管理形成文件以区分定型后的管理

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sakuyame

我的意见是，出于平衡管理成本和合规性的考虑，在产品定型前（设计和开发输出前），不必完全严格按照体系或GMP的要求，做到GMP-like即可。

采购物料不必由质量部执行进货检验，由研发自己做个性能测试，通过了就能用了，因为这个时候还没有形成质量标准和检验规程。

设计和开发变更通常只针对输出后变更的情况，前期研发变来变去是正常的，不必走变更流程。

研发前期关注的重点在于数据可靠性以及关键节点的合规性。例如：
1）采购记录、入库和领用记录这些用于物料溯源的信息。
2）涉注册技术审评的关键实验，如性能研究、原材料研究、稳定性研究、大样本、干扰实验、参考品入组等的实验记录、设备使用记录、主要原材料使用记录、实验原始数据等。特别注意原始数据的可靠性，很多仪器是带了审计追踪的，想做手脚很难。
3）试制样品，特别是定型批的信息，如批量、使用量、内部批号、实验记录、贮存条件、相关仪器设备记录等。
4）设计开发关键节点的记录，如立项报告、计划书、输入清单、风险管理文档，当然这些可以后补。

医疗器械GMP各附录和现场检查指导原则的设计开发部分有详细的要求，照着做就可以了。

sakuyame

dongjiao0926 发表于 2020-5-18 11:56
您好厉害呀，学习了，学习了，那我现在理解的意思就是按照正常流程体系建立在前，然后再按照设计开发控制 ...

是的。

才女筱沐

需要

dongjiao0926

才女筱沐 发表于 2020-05-18 08:39
需要

但是现实很多做不到，而且考虑另一个问题，比如是走注册人制度的科研机构，那他们需要在研发阶段建立一个质量部吗？

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feignte

设计输出之前，物料的采购技术要求和检验要求还没定，质量部怎么检验入库？
变更规范些按设计变更做；不规范就是首次定型就时注册型了。
设计开发过程要在体系框架下进行。体系就意味着该有的文件、部门要有。

sakuyame

dongjiao0926 发表于 2020-5-18 09:16
但是现实很多做不到，而且考虑另一个问题，比如是走注册人制度的科研机构，那他们需要在研发阶段建立一个 ...

对科研机构类的注册人没有明令必须建立质量部门，但是要满足以下要求：

1）具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

简单来说至少要能够合规地输出产品技术文件，并对受托方的质量管理体系实施有效监管。

具体该如何做，请参阅上海局发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》。

dongjiao0926

feignte 发表于 2020-05-18 09:34
设计输出之前，物料的采购技术要求和检验要求还没定，质量部怎么检验入库？
变更规范些按设计变更做；不规范就是首次定型就时注册型了。
设计开发过程要在体系框架下进行。体系就意味着该有的文件、部门要有。

好的，明白了，谢谢指点

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漂泊的猫

回复的好厉害啊

sakuyame

dongjiao0926 发表于 2020-5-18 10:31
，您的解答很详细，还有一个疑问，那我是否需要把定型前期的管理形成文件以区分定型后的管理

这个要看你们的体系是什么时候建立的。通常可以把《质量手册》及相应的程序文件的分发生效作为体系建成的标志。

如果在研发阶段已经有了设计和开发控制程序、采购控制程序、记录控制程序，有了实验室管理规程、设备管理规程、物料出入库管理规程这些文件，那么就按照文件的要求保留相应的控制记录，如设计开发策划记录、输入清单、设备使用记录、领料记录等。这些记录的分发、修订、保存、废止都应按照体系的要求来做。

如果在研发阶段还没有建好体系，管理文件可以先不做，但该有的记录还是要有，格式、记录编号这些可以先不作要求，也就是说可以先用草案，甚至像有些公司是用OA或钉钉来跑领料审批流程的，把线上流程打印下来也是可以的。等体系建好了之后再使用体系内的记录就可以了。

漂泊的猫

厉害，受教了！

dongjiao0926

sakuyame 发表于 2020-05-18 11:07
这个要看你们的体系是什么时候建立的。通常可以把《质量手册》及相应的程序文件的分发生效作为体系建成的标志。

如果在研发阶段已经有了设计和开发控制程序、采购控制程序、记录控制程序，有了实验室管理规程、设备管理规程、物料出入库管理规程这些文件，那么就按照文件的要求保留相应的控制记录，如设计开发策划记录、输入清单、设备使用记录、领料记录等。这些记录的分发、修订、保存、废止都应按照体系的要求来做。

如果在研发阶段还没有建好体系，管理文件可以先不做，但该有的记录还是要有，格式、记录编号这些可以先不作要求，也就是说可以先用草案，甚至像有些公司是用OA或钉钉来跑领料审批流程的，把线上流程打印下来也是可以的。等体系建好了之后再使用体系内的记录就可以了。

您好厉害呀，学习了，学习了，那我现在理解的意思就是按照正常流程体系建立在前，然后再按照设计开发控制程序执行，但是如果开始研发期间并没有建体系也是可以，但是研发需要具备相应的记录，研发阶段（定型前期）主要关注的是真实性，溯源，及与上市产品的一致性，但是体系肯定要尽早建立，但不一定是在立项前就一定得建立起来，是这个意思吗？

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dongjiao0926

sakuyame 发表于 2020-05-18 13:11
是的。

厉害厉害，真想拜你为师或做朋友，那就豪了

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打卡困难户

厉害了，学习到