无菌检查法

娓╄█

1.药典中，无菌检查法的培养基的无菌性检查需要在各培养基适宜的温度下，培养14天，微生物限度检查的是培养两天，这里有点疑惑，为啥无菌检查法的要培养这么多天，是为了足够培养基的无菌性吗，可不可以减少培养时间呢2.无菌检查法中的薄膜过滤法中，加入培养基的过滤器一般是一次性的是吗，那有没有其它可重复使用的过滤器可以代替呢，我们公司样品微生物限度检查用的集菌仪过滤器样式和网上直接加培养基的过滤器看着差不多，但是是可拆卸的，过滤完，将滤膜取出再贴于培养基平皿中培养，这样是否也可适用于无菌检查法的薄膜过滤法呢？
请大家指点，相互讨论呀~

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回答第一个问题：许多实验室再检验实践中观察到有些样品经培养7天时是无菌生长的，但到13.14天才能观察到有菌生长。有可能是因为：无菌产品中存活的微生物在生产过程中会经历一定程度的损伤而处于假致死的状态。需要经过一段时间的时间才能生长繁殖到肉眼看得到的程度。也有可能在抑菌产品中一直被抑制着的污染微生物处于亚致死的状态。还有可能产品中污染的微生物本身属于生长迟缓的微生物。国外的药典中规定不得少于14天。
回答第二个问题：无菌检验要求严格，最好不要这样干，出了问题，找不到原因。
回答第三个问题：隔离器一般都是无菌环境，A级。无菌检查必须在B+A洁净室条件下操作。
其他的你看看研读药典吧

娓╄█

还有个问题忘了问了，3.无菌检查有必要一定在隔离器中操作的吗，隔离器所处的环境级别是？无菌检查可以在B+A洁净室条件下操作吗？RABS隔离系统具体是什么意思，是指怎么样的洁净区环境条件，

daihongfa

1、培养14天是为了确保产品中所有可能的微生物都被培养出来，这个时间肯定不可能缩短，因为是法规要求的，你还敢减少培养时间？
2、做微生物限度检查的那个叫做微生物限度检查仪，做无菌检验的那个叫集菌仪，两个虽然原理相同但是不是一个东西，药典明确说了要用封闭式的过滤器，集菌仪就是为了无菌检查而生的，哈哈，至于有没有非一次性用的滤杯，你可以在网上搜一下

lhd000000

在试验过程中不一定要采用隔离系统，但是试验环境必须达到无菌检査的要求，在《中国药典》2015年版四部通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中给出了无菌检查环境的具体指导意见，即“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。

娓╄█

daihongfa 发表于 2020-5-18 16:24
1、培养14天是为了确保产品中所有可能的微生物都被培养出来，这个时间肯定不可能缩短，因为是法规要求的， ...

哈哈，第一点我也是这样想的，药典既然规定了，那应该就是为了让培养基的微生物能够充分培养出来，不过看到公司qa编写的sop上无菌检查用的培养基无菌性检查是48h，不知道他们是哪里的依据，所以来论坛里问问，嘿嘿，第二点，我们公司现在样品微生物限度检查用的确实是集菌仪，工艺用水的微限检查是用的微生物限度检查仪，但是我是新来的，我也不懂为啥样品用的是集菌仪，可以确定的是，样品是非无菌的。谢谢解答啦~

娓╄█

lhd000000 发表于 2020-5-18 16:27
在试验过程中不一定要采用隔离系统，但是试验环境必须达到无菌检査的要求，在《中国药典》2015年版四部通则 ...

哈哈，好的，晓得了，我明天再去看看您说的这个通则，之前不晓得药典哪部分是关于这个的，谢谢

junqcq

谢谢楼主分享