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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-5-25 14:50 编辑
各位蒲友大家好！关注医疗器械版块的蒲友越来越多，经常有些共性问题提出，针对于这种情况，特汇总相关答疑资料，资料均来源于各官方网站，每期20个问题，供大家学习！如有错误的地方，望大家指出，我将及时予以纠正。
141.脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
142.PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供 综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT 系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。
143.eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：
1、23-001：与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体检测试剂；
此类产品仅包括《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病相关的病原体检测试剂。
2、23-002：除23-001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂；
本类产品包括除《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病以外的其他致病性病原体相关的检测试剂，如幽门螺杆菌、沙眼衣原体、白色念珠菌、人乳头瘤病毒、EB病毒、单纯疱疹病毒等。
3、23-003：与血型、组织配型相关的检测试剂；
本类产品指ABO、Rh等血型检测试剂、血小板抗体、抗人球蛋白、红细胞抗体检测试剂以及HLA-DNA分型检测试剂等。
4、23-004：与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂；
如染色体非整倍体(DNA)、CYP2C19基因等人类基因相关的检测试剂以及遗传性耳聋基因检测、苯丙氨酸检测等遗传性疾病相关的检测试剂。
5、23-005：与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂；
指采用免疫组化、原位杂交、流式技术的相关检测试剂，且依据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）按照第二类和第三类体外诊断试剂管理的产品；
6、23-006：除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂；
本类产品是指除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其他肿瘤相关检测试剂，如甲基化检测等。
7、23-007：列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂；
本类产品仅包括已列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。
8、24-001：用于蛋白质检测的试剂；
24-002：用于糖类检测的试剂；
24-003：用于激素检测的试剂；
24-004：用于酶类检测的试剂；
24-005：用于酯类检测的试剂；
24-006：用于维生素检测的试剂；
24-007：用于无机离子检测的试剂；
24-008：用于药物及药物代谢物检测的试剂；
24-009：用于自身抗体检测的试剂；
24-010：用于变态反应（过敏原）检测的试剂；
24-011：与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂；
24-013：用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
自24-001至24-013，与《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013版）一致。
以上细分的IVD分类编码对于申报资料提交至eRPS系统后能否进入正确的分配路径至关重要，申请人/注册人应重视并正确进行选择，如出现选择错误的情况，请于立卷审查环节发补后进行更正。 144.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
145.超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？ 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。
对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，申请人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写该模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。
以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-03-01，如无法确定也可以填写01-00。
146.关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考 申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
147.术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册 如果电刺激器和连接使用的设备是一体的，通常和设备一起申报。针电极通常为无菌包装，一次性使用，在医疗器械分类目录中单独作为医疗器械管理，可单独申报。
148.根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。
149.关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则 按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。
150.对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
151.体外诊断试剂的配套质控品有何要求 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
152.X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。
专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制造商、型号、注册证号（提供注册证复印件）等信息。
153.体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。
对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况，临床试验设计时，在确认被测物临床检测意义的前提下，还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价，例如：与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品，与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途，且该产品经过了充分的性能验证和确认，实验室检测过程中可实现良好的质量控制，并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测，则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。
154.输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册 输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。
155.带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计研发中参考相关国家或行业标准时，应注意标准的适用性。
156.血气检测类产品适用的样本类型是什么 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
157.软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
158.如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与审评中心沟通咨询。
159.医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
160.在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑 行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。 如果认可，请点击专业度！！！ 往期回顾：
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发表于 2020-5-19 14:17:10
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