CDE“原辅包登记”的问题求教

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-19 16:14:18

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本帖最后由山顶洞人于 2020-5-19 16:31 编辑

我们最近想把CDE平台上原料药登记信息完善一下，因为也不知道啥时候给的A，怕错过了年报，A失效……
1、先说56号文件，第（八）条要求，“ 转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）”。四个附件中，有辅料的要求、包材的要求、免登记产品目录和年报要求，原料药登记在网上（这个我找到了）。目的：我需要完善信息。
可是我该选哪个呢？首次登记应该不能算吧，我已经有A了，剩下的就是“国产原料药变更”，选这个吗？
还是微信图片_20200519153807.jpg

里的查看详情有个

应该选发起更新登记？还是发起变更登记？能算变更吗？

2、还是56号文件，第（十三）条，"原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等”,在CDE的公示平台和原辅包产品一览的操作里都没有啊！是因为我还没有登记吗？可是我分别试了首次登记和变更登记（只有分类那略有不同），那没有显示需要我上传质量标准和标签证明文件等内容的地方啊……CDE会帮我传是吗？

3、最后一个问题，4.30发的征求意见稿里，《境内生产药品再注册申报程序****》前言中陈述，“转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。”问题又回来了，是啥时候给我的A？然后我的A该如何维护呢？

4.30的大礼包中另一个《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》中第十二条（年报要求）原辅包生产企业应在原辅包通过技术审评后每满一年后的三个月内向药品审评中心提交年度报告。我把这俩连起来看对吗？
请各路大神帮小白解答一下疑惑吧，感谢感谢

山顶洞人 · 发表于 2020-5-19 16:19:55

那个A是你以前的批文，国家帮你自动转的吧？

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-19 16:21:10

山顶洞人发表于 2020-5-19 16:19
那个A是你以前的批文，国家帮你自动转的吧？

是啊可是不是也得自己去CDE网站上完善登记信息吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-19 16:24:46

hr泡泡糖发表于 2020-5-19 16:21
是啊可是不是也得自己去CDE网站上完善登记信息吗？

这个我没接触过，不过原料药企业做过这个的很多，不用急，会有人回答你的。
不过有一点是肯定的，别指望CDE帮你干活，除了那个批量转出来的A

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-19 16:27:21

山顶洞人发表于 2020-05-19 16:24
这个我没接触过，不过原料药企业做过这个的很多，不用急，会有人回答你的。
不过有一点是肯定的，别指望CDE帮你干活，除了那个批量转出来的A

感谢感谢，大家经验丰富，多向论坛里的前辈们学习

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bingshi20000 · 发表于 2020-5-20 09:31:26

山顶洞人发表于 2020-5-19 16:19
那个A是你以前的批文，国家帮你自动转的吧？

对头，之前的注册证还在有效期之内的，都直接转A，后面自己登记的需要关联，提交资料了

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-20 14:05:44

bingshi20000 发表于 2020-05-20 09:31
对头，之前的注册证还在有效期之内的，都直接转A，后面自己登记的需要关联，提交资料了

请教您，那国家给转的还需要自己再完善资料吗？根据56号文，应该可以下载质量标准啊一类的东西，现在下载不了的。这个A该如何维护呢？保证A持续有效。谢谢

来自苹果APP客户端

bingshi20000 · 发表于 2020-5-21 09:21:47

hr泡泡糖发表于 2020-5-20 14:05
请教您，那国家给转的还需要自己再完善资料吗？根据56号文，应该可以下载质量标准啊一类的东西，现在下载 ...

据我知道的，需要每年提交年度质量报告，当然这个是药包材企业自己干的，不知道你那边什么情况，标准的话不是有药包材的相关标准，可以自己下载的。当然企标的话你是看不到的应该，关联审评的话可能会让你看到。

bingshi20000 · 发表于 2020-5-21 09:23:43

hr泡泡糖发表于 2020-5-20 14:05
请教您，那国家给转的还需要自己再完善资料吗？根据56号文，应该可以下载质量标准啊一类的东西，现在下载 ...

我公司之前申报过新的登记号（新2个），但是注册证（2个）没有过期，所以后面转A后是4个登记号，对于这个我就不是很了解了。你可以咨询CDE的人，不过电话基本打不通。

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-22 08:28:57

bingshi20000 发表于 2020-5-21 09:23
我公司之前申报过新的登记号（新2个），但是注册证（2个）没有过期，所以后面转A后是4个登记号，对于这个 ...

谢谢您的回复，我们是制剂企业自己也生产原料药，注册证没过期就直接转A了，现再CDE网站上除了登记号和状态A没有其他信息。我去CDE网站上咨询一下吧，万分感谢！

bingshi20000 · 发表于 2020-5-22 08:30:05

hr泡泡糖发表于 2020-5-22 08:28
谢谢您的回复，我们是制剂企业自己也生产原料药，注册证没过期就直接转A了，现再CDE网站上除了登记号和状 ...

奥

bingshi20000 · 发表于 2020-5-22 08:33:24

hr泡泡糖发表于 2020-5-22 08:28
谢谢您的回复，我们是制剂企业自己也生产原料药，注册证没过期就直接转A了，现再CDE网站上除了登记号和状 ...

你在蒲公英的微信群里吗，没有拖进你去，里面好多大佬。

hr泡泡糖 · 发表于 2020-5-22 09:41:30

bingshi20000 发表于 2020-5-22 08:33
你在蒲公英的微信群里吗，没有拖进你去，里面好多大佬。

不在呀您帮我加进去一下吧我私信您一下谢谢

bingshi20000 · 发表于 2020-5-22 14:00:47

hr泡泡糖发表于 2020-5-22 09:41
不在呀您帮我加进去一下吧我私信您一下谢谢

给你留言了，加我微信就可以，然后拖你进去。

shineXXX · 发表于 2021-1-8 09:56:26

bingshi20000 发表于 2020-5-22 14:00
给你留言了，加我微信就可以，然后拖你进去。

注册新人，能否加我进微信群，感谢！

蒲公英蔡 · 发表于 2021-1-8 11:47:33

注册新人，能否加我进微信群，感谢！

bingshi20000 · 发表于 2021-1-12 13:39:32

蒲公英蔡发表于 2021-1-8 11:47
注册新人，能否加我进微信群，感谢！

13754774422,加我微信，我可以拖你进去

qk122740 · 发表于 2021-1-15 15:20:51

您好，关于CDE原辅包登记的问题解决了吗？我公司的情况差不多，是技术转让的产品，目前在CDE的也是公示是A，申请人之窗还没做原料药登记，没有寄光盘资料给CDE，现在想做年报和变更都不知道怎么进行，所以想问问您是怎么解决的。

hr泡泡糖 · 发表于 2021-1-21 09:12:13

qk122740 发表于 2021-1-15 15:20
您好，关于CDE原辅包登记的问题解决了吗？我公司的情况差不多，是技术转让的产品，目前在CDE的也是公示是A ...

我是按照56号文的时间算了一年三个月，11月底之前在CDE平台提交了。后来12月份不是出了年报的要求了么，我觉得可以参考那个来写~

qk122740 · 发表于 2021-1-21 13:43:57

hr泡泡糖发表于 2021-1-21 09:12
我是按照56号文的时间算了一年三个月，11月底之前在CDE平台提交了。后来12月份不是出了年报的要求了么， ...

原料药登记您那边做了吗？符合56号文件第（八）条要求，要在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息。需要向CDE邮寄光盘材料吗？

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