设备搬迁后方法再验证

飞舞人生 · 发表于 2020-5-21 22:05:30

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请教一下，实验室液相搬迁，测试方法需要再验证吗？还是做风险评估？

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-22 12:54:30

设备做确认，检验方法不用

山顶洞人 · 发表于 2020-5-21 22:53:42

你先说说，你怎么风险评估一下？

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-22 08:07:10

建议采用EFMEA进行风险评估，如果只是低风险，适应性和重现性是必要的

hoitkey · 发表于 2020-5-22 08:08:19

GMP中没有要求啊，但是需要做检测仪器的确认。方法又没有变化

wuzi123456 · 发表于 2020-5-22 08:44:14

方法验证可以认为是仪器的性能确认

小东12 · 发表于 2020-5-22 09:45:20

测试方法为何会受搬迁影响？

xqliu · 发表于 2020-5-22 11:11:10

设备的搬迁后确认完成后，方法确认即可，不需要验证。

[方法验证及确认] 设备搬迁后方法再验证