供应商重新启用

左耳爱情话 · 发表于 2020-5-22 20:35:12

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公司一注射剂品种的原料供应商自2014年至今未曾供货，先在想要重新启用，该做哪些工作？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-22 21:43:23

供应商审计倍

余默 · 发表于 2020-5-23 07:59:38

如果仅仅是没有进货，公司资质和产品资质，质量协议以及其它要求更新的资质都按要求定期更新了，包括现场审计，不需要做任何工作。
如果因为别的原因，资质没更新，没审计，先把资质弄完整，审计，再根据物料关键级别研究一下是否进行工艺以及稳定性研究

lhd000000 · 发表于 2020-5-23 08:23:22

审计

徐占鳌 · 发表于 2020-5-23 08:27:24

先审计，并要求重新提供证照、重新签订质量协议。根据审计情况做风险评估，看是否有重大变更，如果有类似厂房、工艺等重大变更，需要做研究和验证；如果没有任何变动，建议也做三批工艺验证，不做也不会有问题，看你们现实情况和接受失败风险的平衡来决定吧。

daihongfa · 发表于 2020-5-23 09:36:55

先审计，看和你们当初备案的生产工艺有没有变化，有变化的就要从新做研究

2487070400 · 发表于 2020-5-23 14:31:43

跟暂停供应商启用一个样

左耳爱情话 · 发表于 2020-9-15 15:48:51

感谢大家的宝贵意见。
重新做了资质的审计，并与厂家确认未供货期间原料药未发生厂房、工艺等重大变更（有确认函），并重新签订质量协议。目前生产了一批，进行工艺验证（未做完等后续两批）和持续稳定性考察，计划进行现场审计，但由于疫情迟迟没去。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:29:17

感谢分享。

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