医疗器械零部件的设计开发也要做风险管理吗？

sarah0720 · 发表于 2020-5-25 16:46:18

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大家好！

如题，我们只是供给器械零部件，请问是否要按照ISO14971做风险管理？谢谢！

瓶瓶 · 发表于 2020-5-25 16:51:13

你这属于医疗器械吗？不属于的话就不做

sarah0720 · 发表于 2020-5-25 16:56:14

瓶瓶发表于 2020-5-25 16:51
你这属于医疗器械吗？不属于的话就不做

不属于器械，是用在医疗器械上的一个零部件，如果不做的话不知道能不能通过体系审核，纠结

小C1 · 发表于 2020-5-25 17:34:39

看你下游企业的需求。

jidaifei · 发表于 2020-5-25 17:43:12

sarah0720 发表于 2020-5-25 16:56
不属于器械，是用在医疗器械上的一个零部件，如果不做的话不知道能不能通过体系审核，纠结

啥体系？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-26 08:38:29

楼主描述清楚问题，另外你们是什么体系审核

liujunpinghk · 发表于 2020-5-26 08:59:54

在风险分析预期识别的时候，应该会有这个关键部件，或者其他失效引起的风险，，，在那里面风险防控就好了。。

sarah0720 · 发表于 2020-5-26 09:04:34

jidaifei 发表于 2020-5-25 17:43
啥体系？

ISO13485:2016

sarah0720 · 发表于 2020-5-26 09:08:36

不好意思，昨天没有描述清楚。

这个问题我想通了，我觉得应该要做风险分析，因为作为医疗器械这个零部件是要直接接触人体的，那么危害是显而易见的。

如果风险分析我们采用头脑风暴的方式，不用FMEA，FTA这种专业的工具，不知道会不会有啥问题，审核老师的关注点是啥？我们是新建的体系，还没有经验，请大家分享一下，感谢感谢

医疗器械技术 · 发表于 2020-8-8 18:05:05

过程需要考虑设计的失效模式以及影响，对此就要产生应对改善的措施，以及改善后的剩余风险，

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:54:10

谢谢分享。

医疗器械零部件的设计开发也要做风险管理吗？

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