我们将洁净区设置成底部送分，顶部排风，怎样做才能复合GMP规定

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 14:44:47

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如题，在实际生产过程中，我发现我们洁净区的配料间，需要对药液进行添加辅料，煮沸消毒，在这个过程中，会产生大量热气和水蒸气，虽然罐子在加热过程中是全部密封的，但是也会产生热气和水蒸气，同时会影响到隔壁收粉间的湿度，收粉间对湿度的控制会影响产品合格率等，我就想把空调的顶部送风底部回风改成底部送分，顶部回风，我们领导问我，这样复合GMP规定吗？我该怎么解释，我的想法是GMP的核心理念是风险管控，这样做并没有违反GMP的思想，可是并没有具体的文件和法规说是可以这样做，我该怎么解释。我该怎么说明这个问题，特来请教各位浦友。

18362192280 · 发表于 2020-5-26 14:53:31

我不确定，底送顶回，能把粒子吹出去吗？或者能确定能吹干净吗？

大呆子 · 发表于 2020-5-26 14:55:00

侧送顶部加直排可以，或者顶送侧排。底部送不合适，因为非无菌区域，底部是最脏的

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 14:57:09

18362192280 发表于 2020-5-26 14:53
我不确定，底送顶回，能把粒子吹出去吗？或者能确定能吹干净吗？

是这样的，我们那个房间是产热比较大的，热气都会往上飘，并且有一个钢平台，并且设备也比较高，我想设计成顶部排风可以快速排掉热气和水蒸气。

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 14:58:11

大呆子发表于 2020-5-26 14:55
侧送顶部加直排可以，或者顶送侧排。底部送不合适，因为非无菌区域，底部是最脏的

哦，我描述错了，是侧送顶排，这样做是可以的吗？

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 14:59:48

大呆子发表于 2020-5-26 14:55
侧送顶部加直排可以，或者顶送侧排。底部送不合适，因为非无菌区域，底部是最脏的

因为这个房间的空气温度也比较高，湿度也比较大，我的想方是直接把这个房间的做成排气，不做回风了。

阿胡 · 发表于 2020-5-26 15:00:24

侧送，顶部、底部回风，慎用直排，必须用直排需考虑送风量与直排量的匹配问题，不然压差无法维持

wuzi123456 · 发表于 2020-5-26 15:09:15

你的目的是控温控湿？改变该房间的送风（风量、温度）和回风（除湿），可能就可以达到目的，当然可能会涉及到硬件的改变。

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-5-26 15:11:32

底送的风险是污染方向由高到底，建议在侧部开较大的回风，提高换气次数，必要时开直排。

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 15:11:48

wuzi123456 发表于 2020-5-26 15:09
你的目的是控温控湿？改变该房间的送风（风量、温度）和回风（除湿），可能就可以达到目的，当然可能会涉及 ...

是我们这个房间的空气温度比较高，我想快速排出这里面的热气，并且生产过程中还会产生水蒸气。

Russell-Cao · 发表于 2020-5-26 15:23:14

你说的改动挺大的，改动后该房间的是否能满足你的洁净要求也很难说，建议从几个方面考虑（1）收粉间对湿度进行控制，增加一台除湿机（2）在配料间设备处加装类似捕尘罩的设施，直排到非洁净区

wuzi123456 · 发表于 2020-5-26 15:26:35

xxkk233 发表于 2020-5-26 15:11
是我们这个房间的空气温度比较高，我想快速排出这里面的热气，并且生产过程中还会产生水蒸气。

最直接的，加大房间换气次数，送风温度和湿度都下降（最好只是这个房间的）

qdxuanyu · 发表于 2020-5-26 15:48:39

加个直排是可以的，空调做除湿，底部送风，顶回，想象一下，这个乱流回风也有问题啊

xxkk233 · 发表于 2020-5-26 15:56:58

qdxuanyu 发表于 2020-5-26 15:48
加个直排是可以的，空调做除湿，底部送风，顶回，想象一下，这个乱流回风也有问题啊

其实你想，我们房间产生大量的热气，是往上跑的，空调吹的冷风是往下的，反而让热气更难排出房间。现在的现状是回风到空调系统中，这样高热高湿的空气回到空调系统，对空调系统也是一个大问题。

迷之久远 · 发表于 2020-5-26 16:37:59

考虑一下侧送侧回，加大送回风

117342780 · 发表于 2020-5-26 17:13:51

关于湿度问题，不管你采用顶送还是低送，只要该房间的风回到空调系统中，湿度都会影响其他房间。侧面送风，房间内必然是气流紊乱的一个状态，无法自净。

我忘记在哪个指南中看过，对产尘较大，或湿度较大的房间设置单独的排风系统。

关于产生水蒸气，关注下是哪里产生水蒸气，是有像室内排放水蒸气的排放口吗？如果是这种可以将该管口单独排风设计。

57600661 · 发表于 2020-5-26 17:20:50

好思路，我支持楼主做法这是指南和设计规范中说的

qdxuanyu · 发表于 2020-5-27 13:14:50

xxkk233 发表于 2020-5-26 15:56
其实你想，我们房间产生大量的热气，是往上跑的，空调吹的冷风是往下的，反而让热气更难排出房间。现在的 ...

热气如果是设备通过排气口排出来的，那么你应该直接通过风管直接让热气排出到室外，当然要考虑加装一个止回；如果你说的热气是设备自身温度上升产热，那么就不是你说的这种情况。
你说的这种情况热气直接在房间里弥漫，或者直接喷热气或热汽，这在普通区域也不可想象吧，开口水浴锅烧开了？!

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:33:49

谢谢分享。

xxkk233 · 发表于 2023-12-21 22:22:55

57600661 发表于 2020-5-26 17:20
好思路，我支持楼主做法这是指南和设计规范中说的

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 我们将洁净区设置成底部送分，顶部排风，怎样做才能复合GMP规定

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